انگلستان یک نهاد نظارتی را برای ارزیابی واکسن AstraZeneca-Oxford می خواهد


لندن – دولت انگلیس روز جمعه گفت كه به طور رسمی از تنظیم كننده داروی كشور خواسته است كه ارزیابی كند آیا واكسن ویروس كرونا ساخته شده توسط AstraZeneca و دانشگاه آكسفورد مجاز است یا خیر

این اقدام پس از تأیید شرکت و دانشگاه در مورد سال در مورد نتایج اولیه آزمون های تأثیر صورت گرفت ، زیرا بیشترین بخش دلخواه یافته های آنها ناشی از خطای دوز بود.

وزیر بهداشت انگلیس ، مت هانکوک ، گفت که او از آژانس تنظیم کننده دارو و بهداشت خواسته است تا تعیین کند آیا این واکسن “از استانداردهای ایمنی جدی برخوردار است”.

این پس از شلیک توسط Pfizer و شریک آلمانی آن BioNTech ، دومین نامزد واکسن است که به مرحله ارزیابی رسمی در انگلیس می رسد. واکسن سوم شرکت آمریکایی Moderna نیز خیلی عقب نمانده است.

دولت انگلیس 100 میلیون دوز واکسن Oxford-AstraZeneca را سفارش داده و قصد دارد در صورت تأیید ، توزیع آن را در ماه دسامبر آغاز کند.

تنظیم کننده گفت که نمی تواند یک بازه زمانی برای تأیید واکسن فراهم کند

مدیر عامل MHRA ، ژوئن بارین گفت: “واکسنها در انگلیس مجاز نخواهند بود مگر اینکه استانداردهای ایمنی ، کیفیت و کارایی مورد انتظار را رعایت کنند.”

آکسفورد و AstraZeneca روز دوشنبه گزارش دادند که به نظر می رسد واکسن آنها در افرادی که دو دوز دریافت کرده اند 62٪ و در صورت دریافت نیم دوز داوطلبان و به دنبال آن دوز کامل ، 90٪ موثر است. آنها در آن زمان اشاره ای نکردند ، اما بعداً اعتراف کردند که یک مشکل تولید منجر به “نیمی از دوز واکسن به عنوان اولین دوز” به برخی از شرکت کنندگان شده است.

تولیدکنندگان دارو هنگام کشف این مشکل ، رگولاتور انگلستان را از این مسئله مطلع کردند و توافقاتی برای تکمیل مرحله نهایی مطالعه با دو گروه انجام شد.

AstraZeneca گفته است که قصد دارد یک آزمایش بالینی جدید جهانی برای ارزیابی اثر بخشی واکسن انجام دهد ، اما انتظار نمی رود که این امر تأیید نظارتی را در انگلیس یا اتحادیه اروپا به تأخیر بیندازد – اگرچه ممکن است سازمان غذا و داروی ایالات متحده مدت بیشتری طول بکشد.

برخی از محققان نگرانی هایی را درباره شکاف داده ها و نحوه گزارش نتایج ابراز کرده اند. فقط 2،741 نفر نیمی از دوز دارو را دریافت کردند ، و درک این مسئله که اثربخشی مشاهده شده در این گروه واقعی است یا آماری دشوار است. در مجموع 8،895 نفر دو دوز کامل دریافت کردند.

النور رایلی ، استاد ایمونولوژی و بیماری های عفونی در دانشگاه ادینبورگ ، گفت آکسفورد و AstraZeneca باید “به طور واضح و کامل” به س questionsالات مربوط به نتایج آنها پاسخ دهند.

وی گفت: “اعتماد در وهله اول واکسن ها است و ما نباید کاری انجام دهیم که به هر طریقی این اعتماد را تضعیف کند.”

نتایج کامل باید در مجله پزشکی The Lancet منتشر شود ، گرچه هیچ تاریخی مشخص نشده است.

Pfizer و BioNTech در اوایل ماه جاری گفتند كه واكسن آنها 95٪ مثر است و طبق اطلاعات اولیه ، Moderna گفت كه به نظر می رسد محصول آن 94.5٪ مثر است.

برخلاف واکسن های Pfizer و Moderna ، Oxford-AstraZeneca نباید در دمای فریزر نگهداری شود ، این امر گسترش آن را به ویژه در کشورهای در حال توسعه تسهیل می کند. همچنین ارزان تر است زیرا AstraZeneca توافق کرده است که در طی همه گیری از آن سود نبرد.

دولت انگلیس و مشاوران علمی آن ابراز اطمینان کرده اند که بسیاری از واکسن ها تأیید می شوند ، اما می گویند همه تصمیمات به تنظیم کننده بستگی دارد.

کریس ویتی ، مدیر ارشد پزشکی انگلیس ، گفت: “آنها با داده های زیادی که در حال حاضر در دسترس عموم مردم نیست ، در مورد کارایی و ایمنی ارزیابی خواهند کرد.”

“من فکر می کنم قبل از اینکه اطلاعات کامل را بدست آوریم ، ارزیابی های بیش از حد همیشه اشتباه است و خصوصاً قبل از اینکه تنظیم کننده ، تنظیم کننده مستقل ، فرصتی برای بررسی داده ها و ارزیابی داشته باشد.”

با ما تماس بگیرید به نامه ها@time.com.


منبع: electoronic-news.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*