در اینجا اولین واکسن مجاز علیه COVID-19 در ایالات متحده وجود دارد


لغذا خوردن در شب 11 دسامبر ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اولین واکسن COVID-19 را برای استفاده در این کشور تأیید کرد. مجوز برای استفاده اضطراری به این معنی است که دوزهای واکسن ساخته شده توسط Pfizer / BioNTech را می توان در هر زمان ارسال کرد. برخی از آمریکایی ها ممکن است از هفته آینده واکسینه شوند.

در بیانیه ای ، دکتر استفان هان ، کمیساریای سازمان غذا و داروی آمریکا گفت: “اجازه FDA برای استفاده از اولین واکسن علیه COVID-19 به عنوان یک فوریت یک مرحله مهم در مبارزه با این بیماری همه گیر ویرانگر است که بسیاری از خانواده ها را در ایالات متحده و سراسر جهان تحت تأثیر قرار داده است.” در همان بیانیه مطبوعاتی ، دکتر پیتر مارکس ، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات FDA در مورد محصولات ارگانیک ، خاطرنشان کرد که “تلاش ها برای سرعت بخشیدن به تولید واکسن ، استانداردهای علمی یا یکپارچگی فرآیند ارزیابی واکسن ما را قربانی نکرده است.”

مجوز واکسن دو دوز یک روز پس از بررسی کمیته مشاوره FDA پس از بررسی داده های ایمنی و کارآیی این واکسن ، به تصویب 17-4 (با یک رای ممتنع) برای سبک سازی واکسن صادر می شود.

آلبرت بورلا ، رئیس هیئت مدیره و مدیر عامل شرکت Pfizer ، در 11 دسامبر در بیانیه ویدیویی با اعلام مجوز گفت: “ما خبر خوبی دریافت کردیم که FDA مجاز به استفاده اضطراری از واکسن COVID-19 ما برای افراد 16 ساله و بالاتر است.” بورلا گفت این شرکت آماده است تا از سه تأسیسات تولیدی خود در آندور ، ماساچوست ، دوزهای “فوری” را به ایالات متحده تحویل دهد. کالامازو ، میشیگان؛ و سنت لوئیس ، مو این واکسن قبلاً در انگلستان تأیید شده است و مقامات بهداشتی واکسیناسیون افراد را از 8 دسامبر در آنجا آغاز کردند. همچنین در کانادا مورد تایید قرار گرفته است ، جایی که اولین عکس ها انتظار می رود هفته آینده باشد.

Ugur Sahin ، بنیانگذار BioNTech ، TIME گفت: “این یک احساس شگفت انگیز است زیرا برای اولین بار در خارج از آزمایشات بالینی ، ما شاهد چیزی هستیم که در آزمایشگاه ما ساخته شده است که می تواند به افراد برسد و زندگی این فرد واکسینه شده را تغییر دهد.” “درک اینکه این برای بسیاری از افراد ، بسیاری از افراد و همه خانواده های آنها مهم خواهد بود ، یک احساس فوق العاده قدرتمند و انرژی زا است.”

در ایالات متحده ، CDC گفت كه كاركنان بهداشتی و سالخوردگان ساكن در مراكز مراقبت های طولانی مدت اولین دوز 2.9 میلیون دوزی را دریافت می كنند – كه قبلاً توسط Pfizer تولید شده است – كه برای عموم آمریكا توزیع می شود. حدود 3 میلیون دوز بیشتر حفظ خواهد شد تا اطمینان حاصل شود که هر کسی که در این مرحله اولیه واکسینه شود ، دوز دوم خود را 21 روز بعد دریافت کند.

این شرکت انتظار دارد تا بهار سال آینده 100 میلیون دوز ارسال کند تا اولین سفارش خود را از دولت ایالات متحده انجام دهد. کمیته مشاوره ای برای اقدامات ایمن سازی CDC ، که توصیه های واکسیناسیون را برای جمعیت ایالات متحده ارائه می دهد ، در 11 دسامبر تشکیل جلسه داد و در 13 دسامبر مجدداً ملاقات می کند تا جزئیات نهایی افرادی که باید ابتدا واکسینه شوند را براساس EUA بررسی کند. .

طی جلسه یک روزه کمیته مشورتی FDA در مورد واکسن ها و محصولات ارگانیک مرتبط در 10 دسامبر ، 22 عضو رأی دهنده سخنرانی دانشمندان Pfizer را شنیدند که جزئیات مطالعه 44000 نفر را نشان می داد این واکسن 95٪ در محافظت در برابر بیماری COVID-19 و همچنین تجزیه و تحلیل دانشمندان FDA از این داده ها و تلاش های قبلی برای تیراندازی موثر است. داده های Pfizer نشان می دهد که واکسن برای گروه های سنی مختلف ، در میان افراد با نژادهای مختلف و نژادی مختلف و در افرادی که دارای شرایط بهداشتی همزمان هستند ، به همان اندازه موثر است – داده های مهم ، زیرا جمعیت سیاه پوستان و لاتین به طور نامتناسبی تحت تأثیر بیماری قرار گرفتند ، و کسانی که بیماری مزمن دارند. “هیچ نگرانی ایمنی خاصی در تجزیه و تحلیل شناسایی نشده است [these] گروههای فرعی »، دکتر سوزان ولرزهایم ، یک افسر پزشکی در مرکز ارزیابی و تحقیقات محصولات ارگانیک FDA ، که تجزیه و تحلیل آژانس را ارائه داد ، گفت.

EUA 11 دسامبر به معنای توزیع واکسن با هر هشدار مهم است. EUA ها فقط در موارد اضطراری بهداشت عمومی اعطا می شوند و بنابراین تولیدکنندگان ملزم می شوند که اطلاعات پیگیری مربوط به ایمنی و اثربخشی را در کمتر از زمان معمول گزارش دهند. Pfizer و BioNTech تحقیقاتی را که در شش کشور (ایالات متحده ، آرژانتین ، برزیل ، آلمان ، آفریقای جنوبی و ترکیه) آغاز شده است ادامه می دهند و شرکت کنندگان را برای مدت دو سال تحت نظارت قرار می دهند تا اطلاعات بیشتری در مورد مدت مصونیت مصونیت جمع آوری کنند از واکسن ، و اینکه آیا هر گونه عوارض جانبی جدی در طول زمان رخ می دهد. چند روز پس از آغاز واکسیناسیون برخی از شهروندان توسط انگلستان با استفاده از واکسن Pfizer / BioNTech ، سازمان تنظیم بهداشت در آنجا هشدار داد که افرادی که آلرژی شدید دارند و مجبور به حمل اپی نفرین هستند ، نباید واکسینه شوند. در کارگران مبتلا به آلرژی واکنش های شدیدی نسبت به این ضربه مشاهده شده است.

دانشمندان از Pfizer و FDA اطلاعات بیشتری در مورد دو مورد در انگلستان که باعث هشدار شده است دریافت کرده اند و EUA تصریح می کند هر کسی که به هر یک از اجزای واکسن حساسیت داشته باشد ، نباید مورد آزمایش قرار گیرد. اتحادیه اروپا همچنین به هر سایتی که واکسن ارائه می دهد ، داروهای اضطراری برای درمان واکنش های آلرژیک در دسترس داشته باشد.

EUA به دلایلی تاریخی است. از یک طرف ، این اولین واکسن مبتنی بر فناوری mRNA است که در کشور تأیید می شود. mRNA ماده ژنتیکی است که پروتئین ها را کد می کند. واکسن Pfizer / BioNTech در اطراف mRNA ساخته شده است که پروتئین سنبله ویروس COVID-19 را رمزگذاری می کند ، این پروتئین در یک ذره چربی چربی قرار گرفته و به بدن تزریق می شود ، جایی که سلول های ایمنی آن را به عنوان خارجی تشخیص می دهند و مواد ویروسی را به سمت حمله هدایت می کنند.

از آنجا که تمام آنچه برای ایجاد واکسن mRNA لازم است توالی ژنتیکی ویروس است ، می توان این تصاویر را در مقایسه با روش های سنتی نسبتاً سریع توسعه داد. توالی ژنتیکی ویروس COVID-19 ، به نام SARS-CoV-2 ، در ژانویه منتشر شد و تا ماه مه ، شرکت ها اولین داوطلب را به آزمایشات انسانی تزریق کردند. این سرعت می تواند سرمشقی جدید برای تولید واکسن ها نه تنها در برابر بیماری های عفونی در حال ظهور بلکه در برابر آنفلوانزا باشد. مشارکت Pfizer و BioNTech در واقع با برنامه ای برای تولید واکسن آنفولانزا مبتنی بر mRNA آغاز شد.

با این حال ، با جدید بودن این فناوری ، اعضای کمیته مشورتی واکسن س questionsالات زیادی را در مورد چگونگی نظارت بر تنظیم کننده های ایمنی بر روی آن تنظیم کرده اند ، به ویژه در میان افراد جوان که اطلاعات کمتری برای آنها وجود دارد (Pfizer تعداد نوجوانان را از ابتدای کار گسترش داده است). مطالعه) یکی از اعضای هیئت ، دکتر کودی میسنر ، استاد اطفال در دانشکده پزشکی دانشگاه تافتز ، به دلیل ناراحتی از قرار دادن جوانان 16 و 17 ساله در EUA ، از رای دادن خودداری کرد. “من معتقدم که اطلاعات کافی برای نوجوانان 16 تا 17 ساله وجود ندارد. ترجیح می دهم بگویم [the EUA is for] استفاده در سنین 18 سال و بالاتر “، وی افزود:” 16 و 17 ساله خیلی بیمار نیستند ، بندرت در بیمارستان بستری می شوند و من شرط می بندم که مرگ و میر بسیار کمی باشد. “

Pfizer و FDA با تشریح برنامه هایی برای ادامه مطالعه روی جمعیت جوان ، به نگرانی ها پاسخ داده اند (در حال حاضر مطالعه حاضر شامل كودكان زیر 12 سال است). طبق EUA ، Pfizer موافقت كرد كه بر نظارت بر عوارض جانبی بالقوه در بین همه واكسین شده ها ادامه دهد. این داده ها به برنامه های نظارتی دولت اضافه می شود ، که شامل یک سیستم تماس مبتنی بر متن جدید برای افرادی که واکسینه شده اند و این افراد می توانند برای گزارش هرگونه عوارض جانبی احتمالی ، همراه با سیستم های گزارش شده مستقر برای پزشکان ، استفاده کنند. و بیمارستانها حوادث ناگوار.

نگرانی دیگر در مورد واکسن Pfizer / BioNTech این است که باید آن را در دمای 70- درجه سانتی گراد (-94 درجه فارنهایت) ، کاملاً پایین تر از دمای طبیعی فریزر نگهداری و حمل کرد. Pfizer با استفاده از بسته بندی حرارتی مخصوص به خود ، عکس ها را ارسال می کند که این دما را تا 15 روز با یخ خشک حفظ می کند. هر جعبه اندازه پیتزا حدود 95 ویال واکسن منجمد خواهد داشت. هر ویال باید ذوب شود و سپس با 1.8 میلی لیتر محلول استریل تهیه شود تا پنج دوز واکسن تهیه شود. پس از رقیق شدن ، ویال را می توان در یخچال یا در دمای اتاق تا شش ساعت نگهداری کرد.

Pfizer می گوید که ظروف آن به هر دو دستگاه ردیابی مجهز است که به آنها امکان می دهد مکان هر بسته و سنسورهای دما را برای اطمینان از منجمد ماندن دوزها ردیابی کنند. اگر واکسن ها از مقصد مورد نظر خود دور شوند یا ویال ها خیلی داغ شوند ، به شرکت هشدار داده می شود.

به محض مجاز بودن واکسن ، تنظیم کننده ها و تولید کننده باید تصمیم بگیرند که آیا افراد گروه دارونما در مطالعات واجد شرایط واکسیناسیون هستند. بورلا گفت که فایزر قصد دارد در صورت واجد شرایط بودن دریافت کنندگان دارونما طبق توصیه های CDC از گروه های اولویت دار ، واکسینه شوند. اما در جلسه کمیته مشورتی ، اعضای هیئت ابراز نگرانی کردند که این امر باعث کاهش قدرت مطالعه برای نظارت بر اثربخشی و عوارض جانبی است که تولید کنندگان برای دو سال برنامه ریزی کرده اند. یكی از راه های بحث كنندگان در بحث حفظ اعتبار آزمایشات این بود كه همه افراد گروه دارونما به واكسن و همه افراد گروه دارونما به واكسن مراجعه كنند. هنوز مشخص نیست که تولید کنندگان چگونه در این مورد پیش می روند.

EUA همچنین این س ofال را مطرح می کند که آیا هنوز اخلاقی است که از افراد بخواهید به آزمایشات واکسن برنامه ریزی شده در ماه های آینده بپیوندند و احتمالاً دارونما دریافت کنند – اگر خارج از مطالعه واکسن مجاز دریافت کنند ، هفته آینده ، هنگامی که دومین درخواست واکسن COVID-19 توسط Moderna ، مستقر در ماساچوست رأی داده می شود ، این هیئت احتمالاً با جزئیات بیشتری مورد بحث قرار خواهد گرفت.

بیمارستان های سراسر کشور در حال آماده سازی برای تیراندازی به کارمندان بهداشتی خود هستند. بسیاری از آنها کارکنان آموزش دیده را در مورد چگونگی ذخیره و استفاده صحیح از فروشندگان ویژه حرارتی که داخل آن ویال ها وارد می شوند ، دارند و برخی نیز برای قرار دادن دوزها ، فریزرهای بسیار سرد را سفارش داده اند. CVS و Walgreens همچنین توافقاتی را با دولت ایالات متحده برای استفاده از واکسن ها در مراکز مراقبت طولانی مدت منعقد کرده اند.

با ما تماس بگیرید به نامه ها@time.com.


منبع: electoronic-news.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*