[ad_1]

به طور غیرمعمول ، در 23 مارس ، انستیتوی ملی آلرژی و بیماری های عفونی ایالات متحده (NIAID) با صدور بیانیه ای AstraZeneca را خواستار “اطمینان حاصل شود که دقیق ترین و به روزترین داده های کارایی در اسرع وقت سریع منتشر می شود.”

در 22 مارس ، AstraZeneca نتایج آزمایش طولانی مدت واکسن COVID-19 در آمریکا را که با دانشمندان موسسه جنر در دانشگاه آکسفورد تهیه شده بود ، منتشر کرد. داده ها نشان می دهد که واکسن دو دوزه 79٪ در محافظت از افراد در برابر علائم COVID-19 و 100٪ موثر در محافظت در برابر بیماری شدید است.

با این حال ، این داده ها ممکن است شامل به روزترین اطلاعاتی نباشند که شورای مستقل نظارت بر ایمنی داده (DSMB) ، که مطالعات واکسن ایالات متحده را بررسی می کند ، با شرکت به اشتراک گذاشته است. آزمایشات واکسن COVID-19 در ایالات متحده تحت شرایط تصادفی و دو سو کور انجام شد ، به این معنی که نه پزشکان و نه کارکنان آزمایش کننده و نه شرکت کنندگان در این آزمایشات داوطلبانه نمی دانستند که آیا واکسن واقعی یا آزمایش دارونما دریافت می کنند یا خیر. فقط DSMB قدرت دارد که داده ها را لغو کند تا کارایی را تعیین کند و هر گونه نگرانی در مورد ایمنی را نشان دهد. DSMB آزمایش های کوری دوره ای را انجام می دهد تا ببیند که آیا مثلاً عوارض جانبی در گروه های واکسینه شده در مقابل گروه دارونما در سطوح بالاتر مشاهده می شود یا خیر. DSMB همچنین تعیین می کند که آیا موارد کافی COVID-19 برای تأمین نیروی آماری مورد نیاز برای تعیین اینکه آیا واکسن کار می کند ، جمع شده است یا خیر.

در تمام تلاش های ایالات متحده برای واکسن های COVID-19 ، همان DSMB ، که از حدود دوازده متخصص مستقل تشکیل شده است ، داده های تولیدکنندگان واکسن مختلف را کنترل می کند تا اطمینان حاصل کند که از استانداردهای یکسان برای بررسی داده ها و مطابقت نتایج نهایی استفاده شده است.

در طول عصر 22 مارس ، DSMB از داده های موجود در بیانیه مطبوعاتی AstraZeneca ، که به طور گسترده در رسانه ها گزارش نتایج نظرسنجی ، نگران شد. هیئت مدیره نامه هایی به دکتر آنتونی فاوسی ، مدیر NIAID ، که به عنوان نماینده دولت ایالات متحده برای آزمایش واکسن ، و همچنین به سازمان تحقیقات و توسعه پیشرفته زیست پزشکی ، که به بودجه مطالعه کمک کرده است ، و به AstraZeneca نوشت. در بیانیه ای از NIAID آمده است كه این شركت ترجیح داده است كه فقط اطلاعات قدیمی تری را در انتشار خود قرار دهد كه “ممكن است ایده ناقصی از داده های كارآیی ارائه داده باشد”.

فاوسی گفت: “داده های جدید داده ها را خیلی خوب نشان ندادند – بد نبودند ، اما آنقدرها هم خوب نبودند.” “آنچه DSMB را نگران کرد این بود که در زمان انتشار مطبوعات ، DSMB می دانست که این شرکت داده های جدیدتری دارد و آنها تصمیم گرفتند داده های قبلی را گزارش دهند ، که باعث می شود داده ها کمی بهتر به نظر برسند. ادعا می کند DSMB. “

در بیانیه ای در پاسخ به نگرانی های DSMB ، AstraZeneca گفت که “بلافاصله با هیئت نظارت مستقل امنیت داده (DSMB) همکاری می کند تا تجزیه و تحلیل اولیه ما را با به روزترین داده های کارایی به اشتراک بگذارد.” ما قصد داریم نتایج تحلیل اولیه را ظرف 48 ساعت منتشر کنیم. “

این فقط آخرین ضربه به مسیر AstraZeneca برای دستیابی به یک واکسن مجاز در ایالات متحده است. پس از تعداد کمی بیماری غیرمعمول و جدی در بین داوطلبان مطالعه ، پاییز سال گذشته دادگاه در ایالات متحده و جاهای دیگر متوقف شد. این مطالعه در حالیکه تنظیم کننده ها گزارش را در ایالات متحده بررسی می کردند ، یک ماه به تأخیر افتاد تا اینکه آژانس دارویی اروپا این موارد را بررسی کرد و در 18 مارس تشخیص داد که مزایای واکسن هنوز بیش از خطر است. مطالعه AstraZeneca در ایالات متحده همچنین نشان داد که میزان لخته شدن خون در افراد مورد مطالعه در این جمعیت بیش از حد انتظار نیست ، حتی اگر واکسینه نشده باشند.

در یک ضربه جدید به واکسن ، در 16 مارس ، محققان آفریقای جنوبی در یک مطالعه منتشر شده در مجله پزشکی نیوانگلند اگر دو نوع دوز داروی آلوده به نوع جدید ویروس معروف به B.1.351 ، که اولین بار در آفریقای جنوبی گزارش شد و شروع به گزارش موارد بیشتری می کند ، رژیم دو دوزه فقط در حدود 10٪ در محافظت از COVID-19 موثر است. در سراسر جهان.

فاوسی گفت ، تصمیم این شرکت برای گزارش داده های “منسوخ” می تواند اعتماد به واکسن را بیشتر از بین ببرد. وی می گوید: “من واقعاً این را یک اشتباه اتفاقی می دانم.” دیگر نیازی به این اتفاق نبود.

این مسئله همچنین ممکن است س forالاتی را برای دانشمندان سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ایجاد کند ، آنها درخواست AstraZeneca را برای مجوز اضطراری ، که این شرکت قصد دارد در هفته های آینده ارائه دهد ، بررسی می کنند. فاوسی می گوید: “در پایان روز ، FDA همه داده ها را دریافت می کند و آنها یک تجزیه و تحلیل کاملا مستقل از تمام داده ها را انجام می دهند.” “مهم نیست که مدتی قبل چه اتفاقی افتاده است ، در پایان روز حقیقت آشکار خواهد شد.”

AstraZeneca متعهد است تا پایان سال 2021 3 میلیارد دوز واکسن خود را تأمین کند ، بیشتر این مقدار از طریق COVAX ، ابتکار جهانی واکسن است که واکسن ها را در کشورهای کم مصرف تهیه و توزیع می کند.

[ad_2]

منبع: electoronic-news.ir