واکسن COfID-19 Pfizer توسط کمیته FDA پشتیبانی می شود


منبا 17-4 رأی (با یک رای ممتنع) ، کمیته مشورتی واکسن های سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) توصیه کرد که واکسن COvID-19 Pfizer / BioNTech در بین مردم آمریکا توزیع شود.

با این دست توصیه شده ، اکنون یک تیم FDA به سرپرستی کمیساریای آژانس ، دکتر استفان هان ، تصمیم نهایی را در مورد صدور EUA برای واکسن برای هر فرد 16 ساله و بالاتر خواهد گرفت. رای گیری در این کمیته لازم الاجرا نیست ، اما آژانس احتمالاً به توصیه های آن عمل می کند ، خصوصاً با توجه به نیاز فوری به واکسن برای جلوگیری از هجوم رو به رشد عفونت های جدید. تصمیم FDA در هر زمان ممکن است اتفاق بیفتد.

دکتر آلبرت بورلا ، رئیس هیئت مدیره و مدیر اجرایی گفت: “ما مشتاقانه منتظر ارائه بسته اطلاعاتی قابل اعتماد خود به کمیته متخصصان واکسن دولت ایالات متحده هستیم. مدیر عامل شرکت Pfizer در بیانیه ای. “ما از رای گیری راضی هستیم و اگر FDA مجوز صادر کند ، آماده تلاش برای کمک به مبارزه با این بیماری همه گیر ویروس برای مردم ایالات متحده است.”

بورلا گفت این شرکت آماده است تا ظرف چند ساعت پس از صدور EUA ، دوزهای مختلف را تحویل دهد. این واکسن قبلاً در انگلستان تأیید شده است و مقامات بهداشتی واکسیناسیون افراد را از 8 دسامبر در آنجا آغاز کردند. همچنین در کانادا مورد تایید قرار گرفته است ، جایی که اولین عکس ها در هفته آینده انتظار می رود.

طی یک جلسه یک روزه کمیته مشورتی FDA در واکسن ها و محصولات ارگانیک مرتبط ، 22 عضو رأی دهنده به سخنرانی دانشمندان Pfizer گوش دادند که جزئیات مطالعه 44000 نفر را نشان می داد واکسن 95٪ در محافظت در برابر بیماری COVID-19 و همچنین تجزیه و تحلیل دانشمندان FDA از این داده ها و آزمایشات قبلی شات موثر است. داده های Pfizer نشان می دهد که واکسن برای گروه های سنی مختلف ، در میان افراد با نژادهای مختلف و نژادهای مختلف و در افرادی که دارای شرایط بهداشتی همزمان هستند ، به همان اندازه موثر است – داده های مهم ، زیرا جمعیت سیاه پوستان و لاتین به طور نامتناسبی تحت تأثیر بیماری قرار می گیرند ، و همچنین کسانی که با شرایط مزمن سلامتی. “هیچ نگرانی ایمنی خاصی در تجزیه و تحلیل شناسایی نشده است [these] گروههای فرعی ، “دکتر سوزان والرهایم ، افسر پزشکی در مرکز ارزیابی و تحقیقات محصولات ارگانیک FDA ، که تجزیه و تحلیل آژانس را ارائه داد ، گفت.

اگر به EUA اعطا شود ، این بدان معنی است که می توان واکسن را مانند هر عکس تأیید شده دیگر با یک هشدار مهم توزیع کرد. EUA ها فقط در موارد اضطراری بهداشت عمومی اعطا می شوند و بنابراین تولیدکنندگان ملزم می شوند که اطلاعات پیگیری مربوط به ایمنی و اثربخشی را در کمتر از زمان معمول گزارش دهند. Pfizer و BioNTech تحقیقاتی را که در شش کشور (ایالات متحده ، آرژانتین ، برزیل ، آلمان ، آفریقای جنوبی و ترکیه) آغاز شده است ادامه می دهند و شرکت کنندگان را برای مدت دو سال تحت نظارت قرار می دهند تا اطلاعات بیشتری در مورد مدت مصونیت مصونیت جمع آوری کنند واکسن ها و اینکه آیا عوارض جانبی جدی در طول زمان اتفاق می افتد قبلاً ، چند روز پس از آغاز واکسیناسیون برخی از شهروندان توسط انگلستان توسط عکس Pfizer / BioNTech ، سازمان تنظیم بهداشت در آنجا هشدار داد که افراد با حساسیت شدید به اندازه کافی دو نفر از آنها برای حمل اپی نفرین واکسینه نمی شوند بعد از اینکه دو کارمند بهداشتی که به آلرژی واکنش شدید نسبت به ضربات نشان دادند ، واکسینه نمی شوند.

دانشمندان از Pfizer و FDA اطلاعات بیشتری در مورد دو مورد در انگلیس دریافت کرده اند که باعث هشدار شده است و گفتند که یکی از موارد دیگر می تواند در EUA برای واکسن در ایالات متحده گنجانده شود. برخی از اعضای کمیته معتقدند که برای کاهش نگرانی مردم در مورد ایمنی احتمالی واکسن برای آنها ، اطلاعات بیشتری به طور خاص برای افراد مبتلا به آلرژی مورد نیاز است. هر EUA احتمالاً شامل داروهای نجات دهنده زندگی است که در سایت های واکسیناسیون برای هر کسی که در صورت شوک آنافیلاکتیک واکسینه شده باشد ، در دسترس خواهد بود. والرهایم گفت: “ما از گزارشات شوك آنافیلاكتیك آگاه هستیم و همچنان از نزدیك وضعیت را رصد می كنیم.”

اگر این واکسن FDA اتحادیه اروپا دریافت کند ، به دلایلی این امر تاریخی خواهد بود. اول ، این اولین واکسن مبتنی بر mRNA است که در کشور تأیید می شود. mRNA ماده ژنتیکی است که پروتئین ها را کد می کند. واکسن Pfizer / BioNTech در اطراف mRNA ساخته شده است که پروتئین سنبله ویروس COVID-19 را رمزگذاری می کند ، که در یک ذره چربی چربی قرار گرفته و به بدن تزریق می شود ، جایی که سلول های ایمنی آن را به عنوان خارجی تشخیص می دهند و مواد ویروسی را به سمت حمله هدایت می کنند.

از آنجا که تمام آنچه برای ایجاد واکسن mRNA لازم است توالی ژنتیکی ویروس است ، می توان این تصاویر را در مقایسه با روش های سنتی نسبتاً سریع توسعه داد. توالی ژنتیکی ویروس COVID-19 ، SARs-CoV-2 ، در ژانویه منتشر شد و تا ماه مه ، شرکت ها اولین داوطلب را به آزمایشات انسانی تزریق کردند. این میزان می تواند سرمشقی جدید برای تولید واکسن ها نه تنها در برابر بیماری های عفونی در حال ظهور بلکه در برابر آنفلوانزا باشد. مشارکت Pfizer و BioNTech در واقع با برنامه ای برای تولید واکسن آنفولانزا مبتنی بر mRNA آغاز شد.

با این حال ، با جدید بودن این فناوری ، اعضای کمیته مشاوره واکسن س manyالات زیادی را در مورد چگونگی نظارت بر تنظیم کننده امنیت بر روی آن ، به ویژه در افراد جوان که اطلاعات کمتری برای آنها وجود دارد ، مطرح کرده اند (Pfizer از همان ابتدا تعداد نوجوانان را در این زمینه گسترش داده است). مطالعه) یک عضو کمیته ، دکتر کودی میسنر ، استاد اطفال در دانشکده پزشکی دانشگاه تافتز ، به دلیل ناراحتی از قرار دادن جوانان 16 و 17 ساله در EUA ، از رای دادن خودداری کرد. “من معتقدم که اطلاعات کافی در مورد سن بین 16 تا 17 سال وجود ندارد. ترجیح می دهم بگویم [the EUA is for] استفاده در سنین 18 سال و بالاتر “، وی افزود:” 16 و 17 ساله خیلی بیمار نیستند ، بندرت در بیمارستان بستری می شوند و من شرط می بندم که مرگ و میر بسیار کمی باشد. “

Pfizer و FDA با تشریح برنامه هایی برای ادامه مطالعه روی جمعیت جوان ، به نگرانی ها پاسخ داده اند (در حال حاضر مطالعه حاضر شامل كودكان زیر 12 سال است). آنها همچنین در مورد ورود به الزامات EUA برای نظارت مستمر بر عوارض جانبی احتمالی در میان تمام واکسیناسیون ها بحث کردند. این تلاش ها شامل یک سیستم تماس مبتنی بر متن جدید برای افرادی که واکسینه شده اند و این افراد می توانند برای گزارش هرگونه عوارض جانبی احتمالی ، همراه با سیستم های مستقر برای پزشکان و بیمارستان ها برای گزارش عوارض جانبی استفاده کنند.

نگرانی دیگر در مورد واکسن Pfizer / BioNTech این است که باید آن را در دمای 70- درجه سانتیگراد (-94 درجه فارنهایت) ، کاملاً پایین تر از دمای طبیعی فریزر نگهداری و حمل کرد. Pfizer عکس ها را با استفاده از بسته بندی حرارتی مخصوص به خود ارسال می کند ، که این دمای بسیار سرد را با یخ خشک تا 15 روز حفظ می کند. هر جعبه اندازه پیتزا حدود 95 ویال واکسن منجمد خواهد داشت. هر ویال باید ذوب شود و سپس با 1.8 میلی لیتر محلول استریل تهیه شود تا پنج دوز واکسن تهیه شود. پس از رقیق شدن ، ویال را می توان در یخچال یا در دمای اتاق تا شش ساعت نگهداری کرد.

Pfizer می گوید که ظروف آن مجهز به GPS خوان است که به آنها امکان می دهد هر بسته را ردیابی کنند ، همچنین حسگرهای دما که در صورت گرم بودن عکس ها ، سیگنال هایی را به شرکت یا گیرنده واکسن ارائه می دهند.

به محض تصمیم گیری FDA ، اولین دوزها به ایالت ها ارسال می شود و به همراه ساکنان مراکز مراقبت های طولانی مدت برای کارکنان بهداشت توزیع می شود. اخیراً ، کمیته مشورتی مراکز کنترل بیماری تصمیم گرفت که این دو گروه ابتدا باید تصاویر را بر اساس خطر قرار گرفتن در معرض COVID-19 یا آسیب پذیری آنها در برابر بیماری دریافت کنند. CVS و Walgreens با دولت ایالات متحده توافقاتی را برای استفاده از واکسن ها در مراکز مراقبت طولانی مدت منعقد کرده اند.

با ما تماس بگیرید به نامه ها@time.com.


منبع: electoronic-news.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*