واکسن COVID-19 Moderna به FDA می رود


Moderna به دنبال تصویب فوری سازمان غذا و دارو (FDA) برای واکسن COVID-19 خود در روز دوشنبه است – تحولی که رئیس شرکت آن را TIME می نامد “یک مرحله باورنکردنی” است.

درخواست واکسن مبتنی بر mRNA این شرکت اولین قدم برای گرفتن عکس در بیمارستان ها ، داروخانه ها و مراکز بهداشتی است. بیوتکنولوژی مستقر در ماساچوست دومین شرکت پس از Pfizer است که به دنبال مجوز برای واکسن COVID-19 است.

بر خلاف Pfizer shot ، که بر اساس mRNA نیز ساخته شده است ، واکسن Moderna نیازی به نگهداری در دمای بسیار سرد در فریزرهای تخصصی نیست ، اما می تواند در -20 درجه سانتیگراد (-4 درجه فارنهایت) یا بالاتر منجمد بماند. نزدیک به شرایط انجماد عادی. پس از ذوب شدن ، دوزها را می توان تا 30 روز در یخچال نگهداری کرد. این ممکن است واکسن Moderna را برای افراد در مناطق دورتر که فضای ذخیره سازی بسیار سرد در آن وجود ندارد یا تقاضای واکسن آنقدر زیاد نیست عملی تر کند ، بنابراین ممکن است دوزها برای مدت زمان طولانی تری زنده بمانند یخچال

بیشتر بخوانید: در داخل این شرکت ، که یک مطالعه داغ از واکسن ها را در مسابقه مبارزه با ویروس کرونا ارائه می دهد

ارائه هزار صفحه ای FDA ، شامل تحلیل نهایی مرحله 3 مطالعه واکسن و برنامه های تولید این شرکت است. آزمایش فاز 3 با حضور 30،000 نفر نشان داد که واکسن Moderna ایمن و موثر است. از 196 نفری که در این آزمایش آزمایش COVID-19 مثبت بودند ، فقط 11 نفر واکسن Moderna دریافت کردند و بقیه دارونما دریافت کردند ، به این معنی که این شات 94.1٪ در محافظت از افراد در برابر بیماری موثر بود.

دکتر استفان هوگ ، رئیس مدرن ، برای تجزیه و تحلیل موقت داده ها ، که در 16 نوامبر منتشر شد و بر اساس 95 مورد بود ، گفت: “این تقریباً یکسان است.” (این داده ها منجر به محاسبه کارایی 94.5٪ شد.)

علاوه بر این ، شرکت گفت که 30 مورد COVID-19 شدید در بررسی نهایی وجود دارد و همه این موارد در میان افرادی است که دارونما دریافت می کنند.

“ما معتقدیم که داده ها بسیار پشتیبانی می کنند [emergency authorization] برای همه جمعیت های آزمایش شده – بزرگسالان 18 ساله و بالاتر ، از گروه های قومی و گروه های سنی مختلف ، “هوگه به ​​TIME گفت.

بیشتر بخوانید: چرا نمی توانید واکسن Pfizer Frontrunner CFID-19 را دریافت کنید

واکسن Moderna مبتنی بر mRNA یا کد ژنتیکی ویروس COVID-19 است که پس از تزریق به بدن ، به عنوان نرم افزاری برای برنامه ریزی سخت افزار سیستم ایمنی بدن و سلولهای ایمنی اولیه برای شناسایی و حمله مواد ژنتیکی ویروسی عمل می کند.

قبل از همه گیری ، فناوری mRNA بستر امیدوارکننده ای برای واکسن ها بود ، اما منجر به عکسبرداری مورد تایید نشد. در 20 نوامبر ، Pfizer اولین شرکتی بود که درخواست تأیید FDA برای واکسن mRNA COVID-19 را داد. FDA این برنامه را در 15 دسامبر بررسی خواهد کرد. Moderna گفت FDA احتمالاً دو روز بعد ، در 17 دسامبر ، برنامه Moderna را بررسی می کند.

هوگه می گوید واکسن این شرکت در جمعیت های مختلف انسانی از جمله آفریقایی آمریکایی و لاتینکس ایمن و م effectiveثر بوده است ، این مهم است زیرا این جمعیت ها بطور نامتناسبی تحت تأثیر بیماری همه گیر قرار گرفته اند و احتمالاً بیشترین سود را خواهند داشت. از ایمن سازی.

Moderna واکسن خود را در زمان رکورد تولید کرد: 63 روز پس از انتشار توالی ژنتیکی ویروس COVID-19 ، دانشمندان آن – که با محققان انستیتوی ملی آلرژی و بیماری های عفونی کار می کنند – واکسن آماده تزریق را در اولین شرکت کننده در مطالعه تولید کردند. Moderna با 955 میلیون دلار حمایت مالی از سوی سازمان تحقیقات و توسعه زیست پزشکی (BARDA) ، در حال آماده سازی برای انجام قرارداد خود با دولت ایالات متحده برای تهیه 20 میلیون دوز واکسن خود تا پایان سال 2020 است.

هوگه می گوید این شرکت در حال حاضر میلیون ها دوز تا زمان تأیید FDA تولید کرده است تا در صورت اعطای مجوز ، واکسن ها در اسرع وقت شروع به تحویل کنند. Moderna از تاسیسات خود در ماساچوست دوز تولید می کند ، اما همچنین در حال آماده سازی مورد دیگری در نیوهمپشایر و همچنین سوئیس است تا به هدف خود برسد که 50000 تا 1 میلیارد دوز را در سراسر جهان تا سال 2021 تحویل دهد.

هوگه گفت: “من شخصاً فکر می کنم این یک مرحله باورنکردنی است.” وی گفت ، این بیانیه نقش ابتکاری شرکت را می تواند در پیشرفت نه تنها فناوری mRNA ، بلکه همچنین در زمینه تولید واکسن های همه گیری در آینده ، نشان دهد.

“اما هدف جلوگیری از همه گیری است و ما باید 100 میلیون دوز تحویل دهیم ، سپس 100 میلیون دوز دوم پس از آن. این احساس وجود دارد که ما هنوز در حال جنگ هستیم. ” “نگاه کردن به گذشته نوعی الهام بخش و نوعی” واو “است. اما در یک سطح دیگر ، اگر به آینده نگاه کنیم ، کارهای زیادی برای انجام داریم و حداقل سه تا شش ماه قبل از شکست دادن این چیز ، بنابراین زمان آن نیست که خیلی تأمل کنیم. “

با ما تماس بگیرید به نامه ها@time.com.


منبع: electoronic-news.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*