پنل FDA واکسن COVID-19 Moderna را توصیه می کند


منکمیته مشاوره ای سازمان غذا و دارو در واکسن ها با 20 رای مخالف ، با یک رای ممتنع ، به آژانس توصیه کرد که دومین واکسن COVID-19 را برای استفاده اضطراری در کشور مجاز کند.

FDA اکنون تصمیم خواهد گرفت که آیا مشاوره هیئت مدیره را قبول کند یا خیر. هفته گذشته ، این آژانس از رهبری کمیته در تأیید استفاده اضطراری از واکسن Pfizer-BioNTech در 11 دسامبر پیروی کرد. این واکسن دوم ، mRNA-1273 ، ساخته شده توسط بیوتکنولوژی مدرن مستقر در ماساچوست ، از همان فناوری واکسن Pfizer-BioNTech استفاده می کند و نشان داده شده است که به همین ترتیب در محافظت در برابر بیماری COVID-19 نیز مثر است.

در طی یک جلسه یک روزه در 17 دسامبر ، مدیران Moderna فاز 3 داده ها را از شرکت مطالعه واکسن ارائه دادند که بیش از 30،000 نفر را شامل می شد و شامل شرکت کنندگان از تعدادی از گروه های بیشتر در معرض خطر COVID-19 ، مانند افراد بالاتر از سن 65 سالگی افراد از گروه های نژادی و قومی خاص ؛ و کسانی که شرایط اولیه بهداشتی دارند. نتایج نشان داد که واکسن 94.1٪ در محافظت در برابر بیماری COVID-19 م effectiveثر بوده و 100٪ م protectثر در محافظت از افراد در برابر COVID-19 شدید است که به عنوان نیاز به بستری شدن در بیمارستان یا پشتیبانی اکسیژن اضافی تعریف می شود. در این مطالعه ، 30 نفر به یک بیماری جدی مبتلا شدند – و همه 30 دارونما دریافت کردند ، نه واکسن.

تصمیم FDA می تواند به سرعت انجام شود. هفته گذشته ، آژانس مجوز اضطراری (EUA) را برای واکسن Pfizer-BioNTech یک روز پس از توصیه هیئت مدیره صادر کرد. اگر Moderna EUA دریافت کند ، همچنان به بررسی اثربخشی و عوارض جانبی در میان شرکت کنندگان در مطالعه مداوم خود ادامه می دهد. همین امر برای Pfizer و BioNTech نیز انجام می شود که هفته گذشته حمل واکسن خود را آغاز کردند.

سوالی که FDA برای واکسن Pfizer-BioNTech اجازه می دهد این است که آیا شرکت کنندگان در مطالعه که دارونما دریافت کرده اند اکنون باید عکس واقعی را دریافت کنند. Pfizer با ارسال نامه ای به پزشكانی كه در ایالات متحده تحقیق می كردند ، به آنها اطلاع می دهد كه این شركت به مردم اجازه می دهد در صورت واجد شرایط بودن برای واكسیناسیون در برنامه واكسن سازی مرحله ای دولت ، كه اولویت كاركنان بهداشت و درمان است ، بدانند كه آیا در این مطالعه دارونما دریافت كرده اند یا خیر. افرادی که در مراکز مراقبت طولانی مدت زندگی می کنند و سپس قبل از اینکه بقیه افراد را درگیر کنند ، به کارگران اصلی ، افراد مسن و افراد دارای معلولیت نقل مکان می کنند. هر بار که داوطلبان حاضر در مطالعه واجد شرایط دریافت واکسن در این سیستم مرحله ای باشند ، مجاز به واکسیناسیون در صورت تمایل به انجام این مطالعه یا ترک تحصیل و واکسیناسیون توسط خودشان هستند.

اما ادامه این مطالعات ، که در آن افراد به طور تصادفی برای دریافت واکسن یا دارونما دریافت می شوند ، برای درک کامل نه تنها ایمن و موثر بودن واکسن ها ، بلکه همچنین برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد دوام آنها بسیار مهم است. مصونیت ایجاد شده توسط عکس ها و اینکه آیا واقعاً از آلودگی افراد به ویروس COVID-19 محافظت می کند. تاکنون ، مطالعات نشان داده است که واکسن ها افراد را از یک بیماری خاص محافظت می کند. اگر افراد در گروه دارونما مجاز به یادگیری وضعیت خود و واکسیناسیون شوند ، این ممکن است قدرت مطالعه را تضعیف کند ، زیرا گروه دارونما به عنوان یک کنترل برای مقایسه ایمنی و م ofثر بودن واکسن عمل می کند.

بنابراین Moderna طرحی متفاوت را پیشنهاد کرد: اگر واکسن آن EUA دریافت کند ، هر کسی که در فرآیند شرکت باشد می خواهد از وضعیت خود اطلاعاتی کسب کند ، می تواند “کور” شود. در 17 دسامبر ، کمیته مشاوره واکسن FDA بیشتر روز را به تحقیق در مورد چگونگی حفظ یکپارچگی این مطالعات اختصاص داد اگر داوطلبان می خواستند از وضعیت خود مطلع شوند و سپس تصمیم گرفتند در صورت اطلاع از انتصاب به دارونما ، انصراف دهند. گروه.

هفته گذشته ، در جلسه کمیته واکسن Pfizer-BioNTech ، دکتر استفان گودمن ، دستیار رئیس تحقیقات بالینی و ترجمه در دانشگاه استنفورد ، پیشنهاد داد که شرکت ها به افراد اجازه دهند از گروه فعلی خود به واکسینه شده دیگر بروند. دارونما و افرادی که دارونما دریافت کرده اند واکسن واقعی دریافت می کنند. شرکت کنندگان در مطالعه و محققان نسبت به دریافت هر یک از شرکت کنندگان کور خواهند ماند ، که به شما کمک می کند اعتبار داده ها را در تعیین اثر بخشی واکسن ها ، عوارض جانبی آنها و نیز محافظت در برابر COVID-19 طولانی مدت حفظ کند.

در عوض ، فایزر تصمیم گرفت که به شرکت کنندگان در مطالعه اجازه دهد از دارونما یا واکسن خود در هنگام واجد شرایط بودن برای واکسیناسیون مطلع شوند و اگر در گروه دارونما بودند و در مطالعه باقی ماندند ، واکسن را دریافت کنند یا مطالعه را ترک کنند. اما اعضای میزگرد در مورد داده های Moderna گفتند که هر کشور ممکن است سیاست های متفاوتی در مورد واجد شرایط بودن واکسیناسیون برای گروه های مختلف داشته باشد ، و این می تواند روند گره گشایی را پیچیده کند و به طور بالقوه به معنی این است که مردم در برخی کشورها قبل از دیگران واکسینه شوید ، حتی اگر مثلاً همه آنها از یک بیماری اساسی برخوردار باشند.

مدرن پیشنهاد کرد که افراد در گروه دارونما مجاز به واکسیناسیون باشند ، احتمالاً در هر زمان پس از صدور EUA ، و حتی اگر آنها در گروه های اولویتی نباشند که در آن زمان عکس می گیرند و سپس در مطالعه ادامه می دهند تا به طوری که محققان هنوز هم می توانند از نظر کارآیی ، ایمنی و سایر اقدامات مهم آنها را کنترل کنند. دکتر لیندزی بادن ، دانشیار پزشکی در بیمارستان بریگام و زنان و یکی از دانشمندان راهنمای مطالعه در مدرنا ، پیشنهاد می کند که چون واکسن بیشتری به EUA داده می شود و بنابراین به افراد خارج از مطالعه تزریق می شود ، آزمایشات نباید کور شوند. وی همچنین خاطرنشان کرد که پیشنهاد گودمن برای کور ماندن داوطلبان واکسینه شده و دارونما ممکن است دیگر عملی نباشد. وی گفت: “ما باید دیدگاه داوطلبان را در مورد عدالت ، انصاف ، اعتماد و منافع بیشتر مردم بررسی کنیم” ، وی با اشاره به اینکه از هفته گذشته واکسن Pfizer اتحادیه اروپا “ما شاهد افت چشمگیری در تحصیلات هستیم … داده ها و آنچه می توان آموخت. ما باید پیش قدم باشیم و اطمینان حاصل کنیم که شرکت کنندگان بهترین انتخاب را برای ادامه مطالعه دارند و از منطقی و محترمانه بودن درخواست آنها اطمینان حاصل کنیم که با آنها عادلانه رفتار می شود. “

در پایان ، بیشتر اعضای هیئت از پیشنهاد Moderna پشتیبانی کردند. اگرچه چنین طرحی باعث کاهش گروه دارونما می شود و به طور بالقوه قدرت تحقیق در مورد مسائل مهم ایمنی و کارآیی را ضعیف می کند ، این ضرر بیش از مزایای محافظت بیشتر افراد در برابر COVID-19 نیست. علاوه بر این ، همانطور که کاپیتان آماندا کوهن ، افسر ارشد پزشکی مرکز ملی ایمن سازی و بیماری های تنفسی در مرکز کنترل و پیشگیری بیماری های ایالات متحده ، اشاره کرد ، ممکن است مطالعات اضافی برای جمع آوری چنین داده هایی وجود داشته باشد ، حتی اگر آنها از کیفیت ایده آل استاندارد طلا برخوردار نیستند ، که یک مطالعه کنترل شده با دارونما را ارائه می دهد.

کمیته همچنین داده های مربوط به واکنش های احتمالی آلرژیک و آنافیلاکتیک به واکسن را که موضوعی مهم برای بحث است ، مورد تجزیه و تحلیل قرار داد ، با توجه به اینکه دو متخصص مراقبت های بهداشتی در انگلیس و دو نفر در ایالات متحده که عکس Pfizer-BioNTech دریافت کردند ، پس از عکسبرداری واکنش نشان دادند. واکسن Pfizer-BioNTech در اتحادیه اروپا شامل هشدار این است که افرادی که به هر یک از مواد واکسن حساسیت دارند نباید مورد شلیک قرار بگیرند. FDA خاطرنشان كرد كه در مطالعات Moderna هیچگونه واکنش آنافیلاكتیك یا حساسیت شدید با یك رابطه زمانی نزدیك با واكسن گزارش نشده است ، اما آژانس و شركت همچنان واكسن می زنند كه موارد بیشتری را واكنش می دهند.

با رای گسترده ای که حاکی از ایمن و م theثر بودن واکسن است ، FDA احتمالاً به زودی واکسن Moderna را به عنوان سلاح جدیدی در مبارزه با بیماری همه گیر به Pfizer-BioNTech اضافه خواهد کرد. شات Moderna ممکن است برای برخی از مقامات بهداشتی دولت جذابیت بیشتری داشته باشد ، زیرا به عکس Pfizer-BioNTech نیازی به دمای فوق العاده سرد ندارد. واکسن Moderna را می توان در دمای طبیعی فریزر نگهداری کرد.

اکنون س bigال اصلی FDA این است که چگونه واکسنهای بعدی شرکتها از جمله AstraZeneca ، Johnson & Johnson و Sanofi / GlaxoSmithKline را برای ایمنی و کارایی ارزیابی کنند. آیا تأثیر عکس های Pfizer و Moderna ، حدود 94٪ ، استاندارد جدیدی است که در برابر آن واکسن های آینده به جای دارونما مقایسه می شوند؟ اگر شرکت کنندگان 50٪ احتمال دریافت دارونما را دارند ، شرکتها چگونه می توانند افراد را ترغیب کنند تا در آزمایشات بالینی ثبت نام کنند ، درصورتی که می توانند در صورت عدم پیوستن به مطالعه ، با واکسن م effectiveثر در داروخانه محلی خود واکسینه شوند ، چگونه می توانند در آزمایشات بالینی ثبت نام کنند؟

پاسخ به این س questionsالات همچنین برای Pfizer-BioNTech و Moderna برای دستیابی به هدف نظارتی بعدی خود بسیار مهم است: دریافت مجوز کامل ، نه فقط استفاده اضطراری ، برای واکسن های خود. تأیید رسمی برای ایمنی و کارآیی ، اما برای مدت زمان طولانی تری ، مستلزم شواهد علمی قوی ، همانند آنچه از عکس های مطالعات کنترل شده با دارونما تولید شده است ، است. ماریون گروبر ، مدیر خدمات و تحقیقات واکسن واکسن در مرکز تحقیقات بیولوژیکی FDA گفت: “ما طی چند ماه آینده با شرکت ها کار خواهیم کرد که چه داده هایی برای پشتیبانی از برنامه مجوز مورد نیاز است و چه کاری می توان انجام داد.” ارزیابی و تحقیق. “نه تنها داده های بالینی ، بلکه تولید و اطلاعات مربوط به امکانات نیز از فاکتورهای اساسی در زمان حرکت به سمت پذیرش هستند [licensing] کاربرد. “

با ما تماس بگیرید به نامه ها@time.com.


منبع: electoronic-news.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*