چگونه انگلستان واکسن COvID-19 Pfizer را به سرعت تصویب کرد


تیهنگامی که تنظیم کننده آن چراغ سبز واکسن تولید شده توسط Pfizer و BioNTech را ایجاد کرد ، انگلیس اولین کشور غربی بود که اجازه استفاده از واکسن علیه COVID-19 را در 1 دسامبر داد.

آژانس تنظیم کننده دارو و بهداشت انگلستان (MHRA) مجوز را با سرعت رکوردی صادر کرد ، تنها سه هفته پس از انتشار Pfizer اولین داده از مرحله نهایی آزمایش بالینی خود. نتایج بعدی نشان می دهد که واکسن 95٪ در جلوگیری از بیماری COVID-19 موثر است.

این ارتباط انتظارات را برای تصمیمات پیش رو تنظیم كننده های آمریكا و اتحادیه اروپا كه همچنان در حال بررسی داده های آزمایش های واكسن هستند ، افزایش می دهد. چین و روسیه به ترتیب واکسنهایی را برای استفاده در بعضی از گروهها در ماه ژوئن و آگوست تصویب کردند بدون اینکه منتظر نتایج آزمایشات مقیاس بزرگ اثربخشی باشند.

سرعت قطعنامه اضطراری انگلیس – در زمانی که دولت انگلیس به دنبال بدرفتاری با بیماری همه گیر به دنبال بهبود تصویر خود است – باعث ابرو شدن سیاستمداران اروپایی و کارشناسان بهداشتی شده است.

اما نهادهای نظارتی انگلیس می گویند که تایید سریع واکسن از آنها منحرف نشده است. دکتر جون راین ، مدیر عامل MHRA در بیانیه ای گفت: “ما ارزیابی علمی دقیق از تمام شواهد موجود در مورد کیفیت ، ایمنی و اثربخشی انجام داده ایم.” ایمنی عمومی همیشه در خط مقدم ذهن ما بوده است – ایمنی شعار ماست. “

در اینجا چگونگی پیگیری سریع واکسن از سوی انگلیس و مفهوم آن برای بقیه جهان وجود دارد.

چگونه واکسن در انگلیس به این سرعت تصویب شد؟

در تلاش برای تسریع در تأیید هرگونه واکسن م againstثر علیه COVID-19 ، دانشمندان MHRA بررسی داده های آزمایش را در ماه اکتبر آغاز کردند ، آژانس گفت: در فرآیندی به نام “بررسی مداوم” ، که به زودی بسته های داده از یک آزمایش آزمایشی ارائه می شود به جای یک نسخه در انتهای نسخه آزمایشی آماده هستند.

وزیر بهداشت در انگلستان مت هنکوک – و دیگران سیاستمداران حزب محافظه کار– در تاریخ 2 دسامبر اظهار داشت که تأیید سریع واکسن MHRA با خروج انگلیس از اتحادیه اروپا امکان پذیر شده است ، که باید در پایان دوره انتقالی در 31 دسامبر تکمیل شود.

با این حال ، MHRA به ماده ای موجود در قانون اتحادیه اروپا اشاره کرده است که به مقامات نظارتی کشورهای عضو اجازه می دهد موقتاً برای محصولات مورد استفاده در کشورهای خود در موارد اضطراری بهداشت عمومی تأیید کنند. در ماه اکتبر ، دولت انگلیس قوانینی را تغییر داد تا بتواند کاری کند که انگلیس می تواند با واکسنهایی که هنوز مجوز اتحادیه اروپا را ندارند ، انجام دهد ، از جمله اجازه می دهد افراد بیشتری از آنها استفاده کنند و آنها را در اختیار شرکتهای سازنده قرار دهند. مصونیت از مسئولیت قانونی در موارد خاص مدنی در مورد واکسن.

انگلیس 40 میلیون دوز واکسن را پیش سفارش داده است – این مقدار برای واکسیناسیون در کمتر از یک سوم جمعیت با دو دوز مورد نیاز کافی است. مقامات انگلیسی می گویند سرویس بهداشت ملی انتشار واکسن را از اوایل هفته آینده آغاز می کند. متخصصان بهداشت و ساکنان خانه های سالمندان اولین کسانی هستند که واکسن را دریافت می کنند.

وزرای دولت تصویب را به عنوان موفقیت رهبری انگلیس در واکنش همه گیر بین المللی تأیید کردند ، پس از آنکه این کشور پنجمین بالاترین میزان کشته در جهان را اعلام کرد ، تقریباً 60،000 نفر پس از آزمایشات مثبت برای COVID-19 تاکنون جان خود را از دست دادند. آلوک شارما ، دبیر تجارت گفت: “در سالهای آینده ، این لحظه را به عنوان روزی که انگلیس پیگرد قانونی انسانیت را علیه این بیماری بر عهده داشت ، به یاد خواهیم آورد.” در توییتر نوشت.

واکنش اروپا و ایالات متحده در مورد تأیید انگلیس چگونه بود؟

پس از اعلام خبر انگلستان ، سازمان تنظیم مقررات اروپا – آژانس داروهای اروپایی (EMA) – اعلام كرد كه این سازمان به یك مجوز طولانی مدت منتقل می شود كه به بررسی و شواهد بیشتری نسبت به تأیید موقت صادر شده توسط MHRA نیاز دارد. در بیانیه نامه الکترونیکی ، EMA اظهار داشت که “داده های گسترده” و “چارچوب پایدار” مورد نیاز برای به اصطلاح مجوز بازار “عناصر اساسی برای اطمینان از سطح بالایی از حمایت از شهروندان در طی یک واکسیناسیون گسترده است. “

با توجه به EMA ، MHRA باید با سازوکار تأیید موقت خود ، هر دسته واکسن را تأیید کند و تأیید فنی در هر زمان خاتمه می یابد. مجوز بازار EMA یک سال قبل از تمدید به طول می انجامد.

گیدو راسی ، که اخیراً دوره ریاست خود را به عنوان رئیس EMA به پایان رساند ، به یک ایستگاه رادیویی ایتالیایی گفت که تصویب فوری انگلیس برای واکسن “اساساً یک گام سیاسی است که بدون خطر نیست”. وی گفت: “اگر فقط داده های جزئی را مانند آنها ارزیابی كنید ، آنها حداقل خطر را نیز تهدید می كنند.” “من شخصاً انتظار دارم که یک بررسی دقیق از تمام اطلاعات موجود داشته باشد ، کاری که دولت انگلیس انجام نداده است.”

سیاستمداران اروپایی نیز از تصمیم انگلیس انتقاد کرده اند که می تواند بقیه جهان را برای اقدام سریع تحت فشار قرار دهد. پیتر لیزه ، نماینده پارلمان اروپا در آلمان و سخنگوی سیاست بهداشت بلوک راست میانه در قوه مقننه گفت: “من فکر می کنم این تصمیم مشکل ساز است و من توصیه می کنم کشورهای عضو اتحادیه اروپا روند را به همان روش تکرار نکنند.” “چند هفته معاینه عمیق توسط آژانس دارویی اروپا بهتر از مجوز اضطراری عجولانه برای قرار دادن واکسن در بازار است.”

در ایالات متحده ، تصویب واکسن توسط انگلستان توسط یک شرکت آمریکایی می تواند فشار سیاسی دولت ترامپ بر تنظیم کننده ها را برای سرعت بخشیدن به روند واکنش اضطراری آنها افزایش دهد. مارک میدوز ، رئیس ستاد کاخ سفید در جلسه اول دسامبر از استفان هان ، رئیس سازمان غذا و دارو ، خواستار بحث در مورد مهلت تأیید واکسن ها شد. خان به ABC گفت که در برابر فشار برای تسریع روند مقاومت خواهد کرد. وی اظهار داشت که “این کار معمولاً بین سه تا چهار ماه طول می کشد ، شاید حتی بیشتر هم طول بکشد” ، در حالی که FDA تمام داده ها را بررسی و پس از آزمایش مقیاس توسط Pfizer و BioNTech تأیید کرد. “هیچ کس از FDA روی دستان او نشسته است. وی گفت: “همه بسیار سخت تلاش می کنند تا به این برنامه ها نگاه کنند و این کار را انجام می دهند ، اما ما کاملاً باید این کار را به روش صحیح انجام دهیم.”

چه زمانی ایالات متحده و اروپا واکسن را تأیید می کنند؟

FDA ایالات متحده در 10 دسامبر جلسه هیئت مشاوره خود را برگزار می کند و انتظار می رود به زودی اعلام کند که واکسن را تأیید می کند. در اواخر ماه نوامبر ، مدیر عامل شرکت Pfizer ، آلبرت بورلا به TIME گفت که این شرکت آماده است توزیع واکسن را “ظرف چند ساعت” از تصویب آن آغاز کند. FDA هشدار داده است که ممکن است چند روز یا چند هفته طول بکشد تا دوزهای واکسن به اولین گیرنده های خود برسد ، زیرا تنظیم کننده با موانع بوروکراتیک و لجستیکی مقابله می کند.

EMA از اوایل ماه اکتبر در حال انجام روند مداوم بررسی واکسن برای تسریع در ارزیابی خود از واکسن است. در تاریخ 1 دسامبر ، آژانس اعلام کرد که درخواستی را برای مجوز بازاریابی از Pfizer و BioNTech دریافت کرده است. EMA اعلام خواهد کرد که آیا این مجوز را پس از جلسه کمیته علمی داروهای انسانی خود که تا 29 دسامبر برگزار می شود ، اعطا می کند یا خیر.

بنویسید برای Ciara Nugent در [email protected]




منبع: electoronic-news.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*