CDC Review Panel می گوید ، استفاده از واکسن J&J برای COVID-19 ممکن است از سر گرفته شود


در یک رأی 10 به 4 رأی ، مرکز کنترل بیماری های ایالات متحده (CDC) در 23 آوریل تصمیم گرفت که تعلیق استفاده از واکسن COVID-19 توسط جانسون و جانسون / جانسن را لغو کند. سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و CDC واکسیناسیون شات J&J را به طور موقت در 13 آوریل متوقف کردند پس از شش گزارش از لخته شدن خون غیر طبیعی در مغز در میان نزدیک به 7 میلیون نفر واکسینه شده با این واکسن در ایالات متحده

گروه 15 نفره متخصص مستقل تحت فشار بودند تا در مورد ایمنی واکسن ، که تنها واکسن تک شات COVID-19 است و هم اکنون در ایالات متحده مجاز است ، تصمیم بگیرند ، اما پس از جلسه اولیه در 14 آوریل ، گروه تصمیم گرفت به اطلاعات بیشتری نیاز داشت

هفته گذشته 9 مورد دیگر لخته شدن خون غیرطبیعی به نام ترومبوز سینوس وریدی مغزی (CVST) گزارش شد که در مجموع به 15 مورد منجر شد. همه 15 مورد در زنان رخ داده و بیشتر آنها حدود 30 سال سن داشته اند. با این حال ، از آنجا که این هنوز در میان چندین میلیون نفری است که اخیراً واکسینه شده اند ، کارشناسان ایمنی CDC هنوز هم معتقدند که خطر کلی بسیار ناچیز است.

برای قرار دادن این 15 مورد در متن ، دکتر سارا اولیور از مرکز ملی CDC برای ایمن سازی و بیماریهای تنفسی و تیم وی داده هایی را از مدلهای ساخته شده برای ارزیابی نحوه وقفه 11 روزه در استفاده از واکسن J&J در موارد COVID-19 ارائه دادند. ، بستری شدن در بیمارستان و مرگ و میر. این مدل ها نشان داد که اگر واکسن برای همه بزرگسالان بالای 18 سال بازپرداخت شود ، طی شش ماه آینده 26 تا 45 مورد اضافی از عوارض جانبی نادر لخته خون وجود دارد ، اما 800 تا 3500 مورد پذیرش کمتر در بخش مراقبت های ویژه و در همه جا از 600 تا 1400 مرگ کمتر. اگر مقامات واکسن را به افراد بالای 50 سال محدود کنند ، این ممکن است منطقی باشد ، با توجه به اینکه افراد جوان در معرض خطر بیشتری از عارضه لخته شدن هستند ، انتظار می رود تعداد دو تا سه مورد انعقادی بیشتر از 300 تا 1000 مورد کمتر باشد پذیرش در ICU و 40 تا 250 مرگ کمتر.

الیور همچنین داده ها را در سطح فردی تقسیم کرد و گزارش داد که به ازای هر میلیون دوز واکسن به زنان 18 تا 49 ساله – گروهی که بیشترین خطر عوارض جانبی لخته شدن را دارند – 13 مورد لخته شدن.

نمایندگان J&J در این جلسه مجدداً تأكید كردند كه این واكسن در طی چند روز پس از تجویز ، از مردم در برابر بیماری محافظت می كند و داده های حاصل از آزمایشات بالینی این شركت نشان می دهد كه این ماده 85٪ در محافظت از افراد در برابر COVID-19 شدید ، از جمله در برابر انواع جدید ویروس. آنها همچنین تأكید كردند كه واكسن آنها تنها واكسن مجاز است كه فقط به یك دوز نیاز دارد و می توان آن را ارسال كرد و در یخچال نگهداری كرد نه در دمای بسیار پایین ، و این باعث می شود در بیشتر دنیا قابل دسترسی باشد. دکتر Joan Waldstreicher ، مدیر ارشد پزشکی شرکت ، به کمیته گفت: “واکسن جانسون و جانسون در تلاش برای پایان دادن به همه گیری مهم است.” “واکسن ما دسترسی به افراد با مراقبت ناکافی و همچنین افرادی را که معمولاً با موانع دسترسی به خدمات بهداشتی روبرو هستند فراهم می کند. نگرانی ما این است که با ادامه محدودیت واکسن ، ما فقط واکسیناسیون را به تعویق نمی اندازیم ، بلکه به طور بالقوه می توانیم بخشی از واکسینه نشده ایالات متحده را ترک کنیم. اگر جمعیت واکسینه نشده به اندازه کافی زیاد باشد ، این ممکن است به ایمنی گله برسد. “

والدسترایخ گفت این شرکت ترجیح می دهد برچسب هشدار خطر لخته شدن را اضافه کند ، مشابه روشی که اکنون خطر آنافیلاکسی در برچسب واکسن های mRNA Pfizer-BioNTech و Moderna گنجانده شده است.

در طول روز ، اعضای کمیته اظهار داشتند که به نظر می رسد داده ها نشان می دهد که خطر لخته شدن نادر است و مزایای واکسیناسیون شات J&J بیش از این خطر است. اما آنها درمورد چگونگی هشدار به افراد – به ویژه زنان جوان – از عوارض جانبی بالقوه جدی بحث کردند. برخی از جمله ها ، که به طور خاص بر خطر تأکید می کند ، حمایت می کنند و خاطرنشان می کنند که زنان زیر 50 سال باید واکسن دیگری انتخاب کنند. در اینجا نحوه تصمیم گیری انگلستان برای راه اندازی واکسن AstraZeneca آورده شده است ، و به افراد زیر 30 سال این امکان را می دهد تا یک عکس جایگزین دریافت کنند. دیگر اعضای کمیته استدلال کردند که ارائه خاص لخته شدن خون با روش دیگر عوارض جانبی برای هر واکسن از جمله سایر واکسنهای COVID-19 مغایرت دارد. آنها گفتند که خطرات لخته شدن خون باید بخشی از زبان مورد تایید FDA باشد ، به شرح زیر:

“گزارشات مربوط به عوارض جانبی پس از تجویز واکسن Cansid-19 Janssen با مجوز اضطراری ، افزایش خطر ترومبوز درگیر سینوسهای وریدی مغزی و سایر سایتها را نشان می دهد … در ترکیب با ترومبوسیتوپنی و علائم تقریباً یک تا دو هفته پس از واکسیناسیون. بیشتر موارد ترومبوز همراه با ترومبوسیتوپنی گزارش شده پس از واکسن Janson COVID-19 در زنان 18 تا 49 سال رخ داده است. برخی کشنده بودند. عوامل خطر خاص برای ترومبوز همراه با ترومبوسیتوپنی پس از واکسن Janssen COVID-19 و سطح احتمال بالقوه اضافی ناشی از واکسیناسیون تحت بررسی است. بر اساس شواهد موجود ، ارتباط عل betweenی بین ترومبوز با ترومبوسیتوپنی و واکسن Jansson COVID-19 قابل قبول است … به دریافت کنندگان واکسن Jansen باید دستور داده شود که در صورت بروز تنگی نفس ، درد قفسه سینه ، تورم ، سریعاً به پزشک مراجعه کنند. پاها ، درد مداوم شکم ، علائم عصبی (از جمله سردردهای شدید یا مداوم یا تاری دید) یا پتشیاهای خارج از محل واکسیناسیون. “

نسخه غیرحرفه ای این اخطار در فاکتورهایی که افرادی که واکسینه می شوند هنگام اصابت گلوله دریافت می شود.

دکتر سارا لانگ ، استاد اطفال در کالج دانشگاه درکسل ، یکی از چهار عضوی بود که به این پیشنهاد رأی داد. وی در توضیح رای خود به کمیسیون گفت: “من به این پیشنهاد اعتراض نکردم.” “من به عدم راهنمایی ما اعتراض کردم. من بسیار متاسفم که ما برای برجسته کردن دانش موجود ، انتخاب نکرده ایم که این عارضه جانبی منحصر به فرد و گروهی تقریباً به طور واضح به واکسن مربوط است و احتمال وجود آن وجود دارد. “

اگر مدیر CDC دکتر روچل والنسکی توصیه این گروه را برای احیای مجدد واکسن J&J با اخطار اصلاح شده بپذیرد ، CDC ، خدمات بهداشتی عمومی و ارائه دهندگان منفرد افراد را از خطرات ناشی از اصابت گلوله آگاه می کنند. CDC قصد دارد هشدار EUA به روز شده را هم در وب سایت خود و هم در نشریه هفتگی خود MMWR در تاریخ 27 آوریل منتشر کند و همچنین برگه های اطلاعاتی برای تأمین کنندگان و افرادی که واکسن دریافت می کنند نیز در روزهای آینده به روز خواهد شد.

کمیسیونرها در مورد باری که برخی از ارائه دهندگان تحمیل می کنند ، به ویژه کسانی که برنامه واکسیناسیون کوچکتری دارند ، بحث کردند که در صورت ایده آل بودن دو واکسن متفاوت ، در صورت تصمیم گرفتن برخی از افراد برای عدم استفاده از J&J ، اکنون دو واکسن متفاوت دارد. آنها همچنین این احتمال را بررسی می كنند كه اگر گزینه دیگری بلافاصله در دسترس نباشد ، برخی از زنانی كه از دریافت J&J احساس ناراحتی می كنند ، واكسینه نشده یا واكسیناسیون خود را كاملاً به تأخیر می اندازند. دکتر خوزه رومرو ، استاد متخصص اطفال در دانشگاه آرکانزاس ، مدیر گروه بهداشت در آرکانزاس گفت: “این ما هستیم که این واکسن را در دسترس و توزیع آن قرار می دهیم تا اطمینان حاصل شود که مردم از خطر آگاهی دارند.” ، و رئیس کمیسیون “این مسئولیت ما پزشکان است که اطمینان حاصل کنیم زنان این خطر را درک می کنند و در صورت امکان گزینه های دیگری برای واکسن دارند.”


منبع: electoronic-news.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*