FDA استفاده اضطراری از آنتی بادی COVID-19 را تأیید کرده است


(واشنگتن) – مقامات بهداشتی ایالات متحده اجازه استفاده اضطراری از اولین دارو با آنتی بادی ها را برای کمک به سیستم ایمنی بدن در مبارزه با COVID-19 ، یک رویکرد تجربی علیه ویروسی که باعث کشته شدن بیش از 238000 آمریکایی شد ، مجاز دانسته اند.

روز دوشنبه ، سازمان غذا و دارو داروی تجربی را از الی لیلی برای افراد 12 سال به بالا با COVID-19 خفیف یا متوسط ​​که نیازی به بستری شدن در بیمارستان ندارند ، پاک کرد. این یک درمان یکبار مصرف است که توسط IV انجام می شود.

این روش درمانی هنوز در حال انجام آزمایشات اضافی برای تعیین ایمنی و اثربخشی آن است. این شبیه درمانی است که دونالد ترامپ ، رئیس جمهور آمریکا پس از آلوده شدن به ویروس در ماه گذشته دریافت کرد.

نتایج اولیه نشان می دهد دارویی با نام bamlanivimab ممکن است به پاک کردن ویروس کرونا کمک کند و احتمالاً بستری در بیماران با COVID-19 خفیف تا متوسط ​​را کاهش دهد. مطالعه وی در بیماران بستری هنگامی متوقف شد كه ناظران مستقل دیدند كه دارو به نظر نمی رسد كمك كننده باشد.

پیش از این ، دولت به توافق رسید که بسیاری از داروهای اولیه لیلی را خریداری و تأمین کند.

فقط یک دارو – remdezivir از Gilead Sciences – دارای تاییدیه FDA کامل برای درمان COVID-19 است. در رهنمودهای دولت برای درمان همچنین از دگزامتازون و سایر استروئیدها برای برخی از بیماران بستری در بیمار جدی استفاده می شود.

درمان دیگر در حال حاضر نشانه ای برای استفاده اضطراری دارد – پلاسمای بهبودی یا خون بازماندگان COVID-19. با این حال ، هیچ مطالعه گسترده ای اثبات نکرده است که این ماده موثرتر از مراقبت های معمولی باشد.

داروی جدید بخشی از خانواده در حال ظهور درمان های بیولوژیکی است که رویکرد جدید امیدوار کننده ای را برای جلوگیری از بیماری های جدی و مرگ ناشی از COVID-19 ارائه می دهد. کارشناسان می گویند داروهای تزریق شده می توانند به عنوان یک پل درمانی برای کمک به مدیریت ویروس عمل کنند ، در حالی که واکسن ها به طور گسترده در دسترس هستند.

داروها نسخه های آزمایشگاهی آنتی بادی ها ، پروتئین های خون هستند که بدن برای کمک به هدف قرار دادن و از بین بردن عفونت های خارجی ایجاد می کند. روشهای درمانی جدید نسخه متمرکز آنتی بادیهایی است که در مطالعات بیمار نشان داده شده است که بیشترین تأثیر را در برابر ویروس دارند.

شرکت داروسازی Regeneron همچنین خواستار اجازه فوری برای آزمایش آنتی بادی شد که ترامپ دریافت کرد.

تنظیم کنندگان FDA با استفاده از قدرت اضطراری خود ، داروی لیلی را مجاز کرده اند تا به سرعت در دسترس بودن داروهای تجربی و سایر محصولات پزشکی را در بحران های بهداشت عمومی تسریع کنند.

به طور معمول ، FDA به “شواهد اساسی” نیاز دارد تا نشان دهد یک دارو بی خطر و م effectiveثر است ، معمولاً از طریق یک یا چند مطالعه بزرگ و کاملاً کنترل شده بر روی بیمار. با این حال ، در موارد اضطراری بهداشت عمومی ، آژانس ممکن است این استانداردها را کاهش دهد و فقط به مزایای بالقوه درمان تجربی نیاز دارد تا خطرات آن را بیشتر کند.

مجوز اضطراری به عنوان یک تأیید موقت برای مدت زمان بیماری همه گیر COVID-19 عمل می کند. برای به دست آوردن تأیید کامل ، لیلی باید تحقیقات بیشتری را برای تعیین کامل ایمنی دارو و سود آن برای بیماران ارائه دهد.

دولت با لیلی توافق کرده است که 375 میلیون دلار برای خرید 300000 ویال این دارو هزینه کند. مشخص نیست که چند دوز ارائه می دهند. هر ویال حاوی 700 میلی گرم است و این دوز در نتایج اولیه بی اثر است. چهار برابر این مقدار – 2800 میلی گرم – طول کشید تا اثری را نشان دهد.

لیلی برای افراد 12 سال به بالا که حداقل 40 کیلوگرم (حدود 88 پوند) وزن دارند و در معرض خطر بالایی از پیشرفت به COVID-19 شدید و / یا بستری شدن در بیمارستان هستند ، تأیید شده است. این شامل کسانی است که 65 سال یا بیشتر دارند و یا بیماری های مزمن خاصی دارند.

___

Marilyn Marchionne ، نویسنده ارشد پزشکی AP ، در Milwaukee به این گزارش کمک کرده است.

با ما تماس بگیرید به نامه ها@time.com.


منبع: electoronic-news.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*