FDA واکسن COVID-19 Moderna را برای استفاده اضطراری تأیید می کند


تیاکنون دو واکسن علیه COVID-19 در ایالات متحده وجود دارد که برای مردم به اندازه کافی ایمن و م effectiveثر است.

در 18 دسامبر ، سازمان غذا و دارو مجوز اضطراری (EUA) را برای واکسن COVID-19 صادر کرد که توسط Moderna ، یک شرکت بیوتکنولوژی مستقر در ماساچوست ساخته شده است.

این تصمیم با اکثریت آرا 20 20 به صفر و یک رای ممتنع برای یا تأیید واکسن توسط کمیته مشورتی واکسن FDA در 17 دسامبر دنبال شد.

دکتر استفان هان ، کمیساریای FDA ، طی یک جلسه مطبوعاتی برای اعلام تصمیم ، گفت: “امشب ، FDA دومین مجوز استفاده اضطراری از واکسن COVID-19 را صادر کرد. “این گام مهم دیگر در مبارزه با همه گیری جهانی است که روزانه تعداد زیادی بستری و مرگ در ایالات متحده ایجاد می کند. شفافیت در مورد بررسی واکسن Moderna COVID-19 باید به مردم اطمینان دهد که این واکسن از نظر کیفیت ، ایمنی و اثربخشی از استانداردهای دقیق FDA برخوردار است. مانند هر تصمیمی که توسط FDA گرفته شود ، این مجوز فقط توسط علم و داده ثابت می شود. “

هفته گذشته ، این آژانس اولین EUA را برای واکسن COVID-19 PFizer-BioNTech در 11 دسامبر منتشر کرد. هر دو واکسن از فناوری یکسانی مبتنی بر ماده ژنتیکی mRNA استفاده می کنند و در آزمایشات اثر مشابهی را در محافظت در برابر بیماری COVID-19 نشان داده اند. ایالات متحده اولین کشوری است که توزیع دو واکسن علیه COVID-19 را آغاز کرده است.

FDA ، همانند واکسن Pfizer-BioNTech ، در واشنگتن EU Moderna خود ، به تأمین کنندگان هشدار داد که افرادی که آلرژی شناخته شده نسبت به اجزای واکسن دارند ، نباید شلیک کنند. تعداد اندکی گزارش از واکنش های آلرژیک ، برخی شدید ، در افرادی که تاکنون با واکسن Pfizer واکسینه شده اند ، رخ داده است.

دکتر پیتر مارکس ، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات FDA در مورد محصولات ارگانیک ، گفت که می توان ایده بهتری در مورد اینکه کدام یک از اجزای واکسن می تواند واکنش های آلرژیک ایجاد کند ، وجود دارد ، زیرا افراد بیشتری با هر دو واکسن می شوند عکس های مختلف به عنوان مثال ، اگر افرادی نیز واکنشهای آلرژیک مشابهی نسبت به واکسن Moderna داشته باشند ، مقصر ممکن است مواد دارویی رایج باشد که در هر دو عکس استفاده می شود. مارکس گفت: “ما فقط هنوز نمی دانیم.”

با استفاده از دو واکسن ، برنامه دولت Warp Speed ​​Speed ​​به تحقق هدف وعده داده شده خود در تحویل حدود 20 میلیون دوز در سراسر کشور تا پایان سال نزدیک می شود. Pfizer-BioNTech و Moderna هر دو واکسن های خود را قبل از اینکه مجاز به رسیدن به هدف بلند پروازانه توزیع ایالات متحده شوند ، تولید کردند.

در طی یک جلسه یک روزه در 17 دسامبر ، که در آن دانشمندان Moderna استدلال خود را در مورد EUA و FDA دانشمندان ارائه دادند تجزیه و تحلیل خود را از داده های ایمنی و کارآیی شرکت ، یک هیئت مستقل از متخصصان در مورد واکسن ها ، بیماری های عفونی و اخلاق داده ها را تجزیه و تحلیل و سوالات مفصلی در مورد داده های موجود Moderna و برنامه هایی برای ادامه آزمایش واکسن پرسید.

مدیران Moderna داده های حاصل از مطالعه مرحله 3 شرکت در مورد واکسن را ارائه دادند که بیش از 30،000 نفر را شامل می شد و شامل شرکت کنندگان از تعدادی گروه در معرض خطر بیشتر COVID-19 مانند افراد بالای 65 سال بود. افراد از گروه های نژادی و قومی خاص ؛ و کسانی که شرایط اولیه بهداشتی دارند. نتایج نشان داد که واکسن 94.1٪ در محافظت در برابر بیماری COVID-19 م effectiveثر بوده و 100٪ م protectثر در محافظت از افراد در برابر COVID-19 شدید است که به عنوان نیاز به بستری شدن در بیمارستان یا پشتیبانی اکسیژن اضافی تعریف می شود. در این مطالعه ، 30 نفر به یک بیماری جدی مبتلا شدند – و همه 30 دارونما دریافت کردند ، نه واکسن.

اگرچه واکسن Moderna از قبل مجاز است ، اما هنوز تأیید نشده است ، این بدان معناست که این شرکت مجبور است به بررسی اثربخشی و عوارض جانبی در بین شرکت کنندگان در مطالعه مداوم خود ادامه دهد. همین امر برای Pfizer و BioNTech نیز انجام می شود که هفته گذشته حمل و نقل واکسن های خود را آغاز کردند.

یکی از سالاتی که FDA برای واکسن های Moderna و Pfizer-BioNTech اجازه می دهد این است که آیا شرکت کنندگان در مطالعه که دارونما دریافت کرده اند باید تزریق واقعی داشته باشند. Pfizer با ارسال نامه ای به پزشكانی كه در ایالات متحده تحقیق می كردند ، به آنها اطلاع می دهد كه این شركت به مردم اجازه می دهد در صورت واجد شرایط بودن برای واكسیناسیون در برنامه واكسن سازی مرحله ای دولت ، كه اولویت كاركنان بهداشت و درمان است ، بدانند كه آیا در این مطالعه دارونما دریافت كرده اند یا خیر. افرادی که در مراکز مراقبت طولانی مدت زندگی می کنند و سپس قبل از اینکه بقیه افراد را درگیر کنند ، به کارگران اصلی ، افراد مسن و افراد دارای معلولیت نقل مکان می کنند. هر بار که داوطلبان از مطالعه تحت این سیستم مرحله ای واجد شرایط واکسن می شوند ، مجاز به واکسیناسیون در صورت تمایل به مطالعه ، یا ترک مطالعه و واکسیناسیون خود هستند.

اما ادامه این مطالعات ، که در آن افراد به طور تصادفی برای دریافت واکسن یا دارونما دریافت می شوند ، برای درک کامل نه تنها ایمن و موثر بودن واکسن ها ، بلکه همچنین برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد دوام آنها بسیار مهم است. مصونیت ایجاد شده توسط عکس ها و اینکه آیا واقعاً از آلودگی افراد به ویروس COVID-19 محافظت می کند یا خیر. تاکنون ، مطالعات نشان داده است که واکسن ها افراد را از یک بیماری خاص محافظت می کند. اگر افراد در گروه دارونما مجاز به یادگیری وضعیت خود و واکسیناسیون شوند ، این ممکن است قدرت مطالعه را تضعیف کند ، زیرا گروه دارونما به عنوان یک کنترل برای مقایسه ایمنی و م ofثر بودن واکسن عمل می کند.

بنابراین Moderna طرحی متفاوت را پیشنهاد کرد: هرکسی که در روند شرکت باشد و بخواهد از وضعیت خود اطلاعاتی کسب کند ، می تواند “کور نشود”. در 17 دسامبر ، کمیته مشاوره واکسن FDA بیشتر روز را به تحقیق در مورد چگونگی حفظ یکپارچگی این مطالعات اختصاص داد اگر داوطلبان می خواستند از وضعیت خود مطلع شوند و سپس تصمیم گرفتند در صورت اطلاع از انتصاب به دارونما ، انصراف دهند. گروه.

هفته گذشته ، در جلسه کمیته واکسن Pfizer-BioNTech ، دکتر استفان گودمن ، دستیار رئیس تحقیقات بالینی و ترجمه در دانشگاه استنفورد ، پیشنهاد داد که شرکت ها به افراد اجازه دهند از گروه فعلی خود به واکسینه شده دیگر بروند. دارونما و افرادی که دارونما دریافت کرده اند واکسن واقعی دریافت می کنند. شرکت کنندگان در مطالعه و محققان نسبت به دریافت هر یک از شرکت کنندگان کور خواهند ماند ، که به شما کمک می کند اعتبار داده ها را در تعیین اثر بخشی واکسن ها ، عوارض جانبی آنها و نیز محافظت در برابر COVID-19 طولانی مدت حفظ کند.

در عوض ، فایزر تصمیم گرفت به شرکت کنندگان در مطالعه اجازه دهد از دارونما یا واکسن خود در صورت واجد شرایط بودن برای واکسیناسیون مطلع شوند و اگر در گروه دارونما بودند و در مطالعه باقی ماندند ، واکسن را دریافت کنند یا مطالعه را ترک کنند. اما اعضای میزگرد در مورد داده های Moderna گفتند که هر کشور ممکن است سیاست های مختلفی در مورد زمان واجد شرایط بودن واکسیناسیون برای گروه های مختلف داشته باشد ، و این می تواند روند گره گشایی را پیچیده کند و به طور بالقوه به معنی این است که مردم در برخی کشورها قبل از دیگران واکسینه شوید ، حتی اگر مثلاً همه آنها از یک بیماری اساسی برخوردار باشند.

مدرن پیشنهاد کرد که افراد در گروه دارونما مجاز به واکسیناسیون باشند ، احتمالاً در هر زمان پس از صدور EUA ، و حتی اگر آنها در گروه های اولویتی نباشند که در آن زمان عکس می گیرند و سپس در مطالعه ادامه می دهند تا به طوری که محققان هنوز هم می توانند از نظر کارآیی ، ایمنی و سایر اقدامات مهم آنها را کنترل کنند. دکتر لیندزی بادن ، دانشیار پزشکی در بیمارستان بریگام و زنان و یکی از دانشمندان پیشرو در مطالعه در مدرنا ، پیشنهاد می کند که چون واکسن های بیشتری به EUA تزریق می شود و بنابراین به افراد خارج از مطالعه تزریق می شود ، آزمایشات نباید کور شوند. وی همچنین خاطرنشان کرد که پیشنهاد گودمن برای کور ماندن داوطلبان واکسینه شده و دارونما ممکن است دیگر عملی نباشد. “ما باید در مورد داوطلبان فکر کنیم. چشم اندازهای عدالت ، انصاف ، اعتماد و منافع عمومی بیشتر “، وی با اشاره به اینکه از هفته گذشته واکسن Pfizer در EUA ،” ما شاهد افت چشمگیر دانش آموزان هستیم … که یکپارچگی داده ها را تضعیف می کند برای یادگیری. ما باید پیش قدم باشیم و بهترین انتخاب را برای شرکت کنندگان در مطالعه تضمین کنیم و اطمینان حاصل کنیم که درخواست آنها منطقی و محترمانه است و از برخورد منصفانه آنها اطمینان حاصل می کنیم. “

در پایان ، بیشتر اعضای هیئت از پیشنهاد Moderna پشتیبانی کردند. اگرچه چنین طرحی باعث کاهش گروه دارونما می شود و به طور بالقوه قدرت تحقیق در مورد مسائل مهم ایمنی و کارآیی را ضعیف می کند ، اما این ضرر بیش از مزایای محافظت بیشتر افراد در برابر COVID-19 نیست. علاوه بر این ، همانطور که کاپیتان آماندا کوهن ، افسر ارشد پزشکی مرکز ملی ایمن سازی و بیماری های تنفسی در مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری های ایالات متحده ، اشاره کرد ، ممکن است مطالعات اضافی وجود داشته باشد که می تواند برای جمع آوری چنین داده هایی انجام شود ، حتی اگر آنها از کیفیت ایده آل استاندارد طلا برخوردار نیستند ، که یک مطالعه کنترل شده با دارونما را ارائه می دهد.

مارکس گفت FDA در حال ادامه بحث با Moderna در مورد چگونگی حرکت به جلو با گروه دارونما در این روند است.

کمیته همچنین داده های مربوط به واکنش های احتمالی آلرژیک و آنافیلاکتیک به Moderna را تجزیه و تحلیل کرد. FDA خاطرنشان كرد كه در مطالعات Moderna هیچگونه واکنش آنافیلاكتیك یا حساسیت شدید با ارتباط نزدیكی با واكسن گزارش نشده است ، اما آژانس و شركت همچنان واكسن می زنند كه موارد بیشتری را واكسن می كنند.

EUA shot Moderna برای بسیاری از مقامات بهداشتی ایالتی و محلی مهم است ، زیرا واکسن Moderna را می توان در دمای طبیعی فریزر نگهداری کرد ، در حالی که واکسن Pfizer-BioNTech به فریزرهای بسیار سرد تا 70- درجه سانتیگراد نیاز دارد. برخی از شهرستانها منتظر EUA هستند از Moderna برای سفارش واکسن.

با دو واکسن مجاز ، سوال بزرگ FDA این است که چگونه واکسن های بعدی شرکت ها از جمله AstraZeneca ، Johnson & Johnson و Sanofi / GlaxoSmithKline را درباره ایمنی و اثربخشی ارزیابی کند. آیا تأثیر عکسهای Pfizer و Moderna ، حدود 94٪ ، استاندارد جدیدی است که در مقایسه با آن واکسنهای آینده به جای دارونما مقایسه می شوند؟ اگر شرکت کنندگان 50٪ احتمال دریافت دارونما را داشته باشند ، شرکتها چگونه می توانند مردم را متقاعد کنند که در آزمایشات بالینی ثبت نام کنند ، در صورتی که اگر به مطالعه نپیوندند ، می توانند با واکسن م atثر در داروخانه محلی خود واکسینه شوند؟

پاسخ به این س questionsالات همچنین برای Pfizer-BioNTech و Moderna برای دستیابی به هدف نظارتی بعدی خود بسیار مهم است: دریافت مجوز کامل ، نه فقط استفاده اضطراری ، برای واکسن های خود. تأیید رسمی برای ایمنی و کارآیی ، اما برای مدت زمان طولانی تر ، مستلزم شواهد علمی قوی ، مشابه آنچه قبلاً از عکس های مطالعه کنترل شده با دارونما به دست آمده است ، می باشد. ماریون گروبر ، مدیر خدمات و تحقیقات واکسن واکسن در مرکز تحقیقات بیولوژیکی FDA گفت: “ما طی چند ماه آینده با شرکت ها کار خواهیم کرد که چه داده هایی برای پشتیبانی از برنامه مجوز مورد نیاز است و چه کاری می توان انجام داد.” ارزیابی و تحقیق. “نه تنها داده های بالینی ، بلکه تولید و اطلاعات مربوط به امکانات نیز از فاکتورهای اساسی در زمان حرکت به سمت پذیرش هستند [licensing] کاربرد. “

با ما تماس بگیرید به نامه ها@time.com.


منبع: electoronic-news.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*