[ad_1]

هنگامی که واکسن Pfizer-BioNTech برای اولین بار در ایالات متحده مورد استفاده قرار گرفت ، خبر خوبی را گرفت: واکسن ، اولین نمونه در نوع خود برای استفاده از یک فناوری مبتنی بر mRNA ، باید در سرمای شدید ذخیره شود دما (-80 درجه سانتیگراد تا – 60 درجه سانتیگراد) تا اینکه قبل از تزریق به دست انسان ذوب شود.

مراکز بهداشت عمومی ، بیمارستان ها و دیگر سایت های بالقوه واکسیناسیون در تلاشند تا فریزرهای ویژه ای را که می توانند به این دمای انجماد برسند ، به دست آورند و Pfizer یک کانتینر مخصوص حمل و نقل ایجاد کرده است که می تواند دوزها را به مدت یک ماه به طور مناسب سرد نگه دارد تا زمانی که کانتینر به طور مداوم عرضه شود با یخ خشک با این حال ، نیاز دما به این معنی است که بعضی از مکان ها ترجیح داده اند که واکسن Pfizer-BioNTech را سفارش ندهند.

اما در چند هفته گذشته ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده اطلاعات ارائه شده توسط شرکت ها را در مورد ثبات دوز در دمای طبیعی فریزر (-25 درجه سانتیگراد تا -15 درجه سانتیگراد) بررسی کرده است ، و در 25 فوریه ، آژانس راهنمای جدیدی صادر کرد ، طبق آن می توان واکسن را با خیال راحت حمل کرد و تا دو هفته در این دمای نسبتاً بالاتر نگهداری کرد. اگرچه این مدت زمان کوتاه تری شش ماهه است که در طی آن می توان واکسن را در فریزرهایی که به دمای شدید سرما نگهداری می شوند ، ذخیره کرد ، اما این گزینه می تواند به بیمارستان ها ، مطب پزشکان ، داروخانه ها و کلینیک های بهداشتی انعطاف پذیری لازم برای ذخیره سازی موثر و تجویز دوزهای واکسن را بدهد . Tanya Alcorn ، نایب رئیس زنجیره تأمین جهانی Pfizer BioPharma ، گفت: “این گزینه های ذخیره سازی بیشتر و دسترسی بیشتر در مکان هایی است که ممکن است امروز Pfizer را سفارش ندهد.”

داده های منجر به تصمیم FDA به عنوان بخشی از مطالعات معمول کنترل کیفیت شرکت که شامل تجزیه و تحلیل چگونگی پایداری واکسن ، حتی اگر در حد مجاز -80 درجه سانتیگراد تا -60 درجه سانتیگراد نگهداری نشود ، تولید شد. بیشتر این کارها در تاسیسات Pfizer Andover در ماساچوست انجام شد که همچنین mRNA تولید داخل واکسن تولید می کند. مارگارت روچه ، معاون تحقیق و توسعه Pfizer در سراسر جهان و مدیر سایت برای مکان Andover ، گفت: “ما چندین دسته را می گیریم و یک باتری کامل از آزمایشات را انجام می دهیم ، از جمله آنها را در اتاق های تحت کنترل دما قرار می دهیم.” “ما این داده های پایداری را جمع آوری می کنیم و اگر به اندازه کافی بتوانیم اطمینان دهیم که همه واکسن ها در این شرایط نگهداری از مشخصات ما مطابقت دارند ، ما می خواهیم در مورد نحوه ذخیره واکسن به روز رسانی کنیم.”

این شرکت ها در ابتدا واکسن را با دمای 80- تا 60- درجه سانتی گراد راه اندازی کردند ، زیرا این محدوده دمایی بود که دوزهای مورد استفاده در آزمایشات بالینی خود را تولید می کردند. راش می گوید: “ما اطلاعات زیادی در مورد ثبات در سرمای شدید داشتیم.” “همانطور که تعداد بیشتری در مقیاس تجاری به دست آوردیم ، این تعداد را گرفتیم و آنها را در برنامه ثبات خود قرار دادیم و داده های کافی برای آن جمع آوری کردیم [regular] دمای فریزر “تا تأیید کند که می توانند در این دما تا دو هفته با خیال راحت ذخیره شوند.

Pfizer-BioNTech به دوزهای خود در ظروف فوق العاده سرد خود ادامه می دهد ، اما با دریافت این تجهیزات ، تجهیزات می توانند ویال ها را به مدت یک ماه در این ظروف نگه دارند و سپس تا دو هفته در فریزرهای معمولی قرار دهند.

دکتر پیتر مارکس ، مدیر مرکز ، برای ارزیابی و تحقیقات FDA گفت: “دمای جایگزین برای حمل و نقل و ذخیره سازی به شما کمک می کند تا از بار تهیه تجهیزات برودتی بسیار کم برای سایت های واکسیناسیون استفاده کنید و باید به شما در انتقال واکسن به مکان های بیشتر کمک کند.” محصولات ارگانیک در بیانیه ای اعلام شده است که تصمیم گیری می کند.

Pfizer-BioNTech در حال تلاش برای دستیابی به اهداف تولید تهاجمی پس از استقرار کندتر از حد انتظار است که ایالات و حوزه های قضایی را با دوز کم مصرف ترک می کند. بخشی از این تولید کندتر به چالش های اولیه به دست آوردن مواد اولیه کافی مورد نیاز واکسن و فرآیند تولید بهینه است. آلكورن می گوید ، با افزایش تولید ، تولید از ژانویه تا اواسط مارس بیش از دو برابر شده است ، از پنج میلیون دوز در هفته به حدود 13 میلیون. این شرکت ها توافق کرده اند که 200 میلیون دوز را تا ماه مه به ایالات متحده تحویل دهند و امیدوارند که تا پایان سال 2 میلیارد دوز در سراسر جهان تحویل دهند. آلکورن می گوید: “ما در توانایی خود برای رسیدن به اهداف خود بسیار بسیار مطمئن هستیم.”

[ad_2]

منبع: electoronic-news.ir