[ad_1]

مندر مروری بر داده های آزمایشی آزمایشی COVID-19 Pfizer / BioNTech ، محققان سازمان غذا و دارو (FDA) دریافتند که این واکسن دارای “مشخصات ایمنی مطلوبی بدون نگرانی از نظر ایمنی خاص” است. که صدور مجوز استفاده اضطراری را مستثنی می کند. “

این بررسی بخشی از برنامه Pfizer و BioNTech برای مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای واکسن آن است که در 20 نوامبر ارائه داده است. در تاریخ 10 دسامبر ، کمیسیون بررسی واکسن FDA در مورد اینکه آیا اولین واکسن برای شروع زایمان در ایالات متحده مجاز است ، رأی خواهد داد. کمیساریای FDA ، دکتر استفان هان ، رای کمیته را در تصمیم گیری در نظر خواهد گرفت. این واکسن قبلاً برای استفاده در انگلستان تأیید شده است ، جایی که اولین بار در اوایل امروز تزریق شد.

EUA به شرکت ها اجازه می دهد توزیع واکسن خود را در ایالات متحده آغاز کنند ، حتی در صورت ادامه تحقیقات در مورد ایمنی و اثربخشی آن. EUA از Pfizer / Biotech برای پیگیری دو ماهه یک زیر گروه (38،000) با بیش از 44،000 نفر که در آزمایشات فاز 3 شرکت کرده اند ، نیاز دارد. Pfizer / BioNTech در نظر دارد داوطلبان را به مدت دو سال دنبال کند و پس از داشتن داده های طولانی مدت ، برای تأیید استاندارد واکسن آنها اقدام کند.

این دو شرکت درخواستی 92 صفحه ای به FDA ارسال کردند که شامل اطلاعات حاصل از مطالعه فاز 3 بود که نشان می دهد این واکسن 95٪ در محافظت از افراد در برابر COVID-19 م withثر است ، در بیشتر افراد واکسینه شده فقط عوارض جانبی خفیف مشاهده می شود. محققان FDA داده ها را بررسی کردند و نتیجه گرفتند که نتایج این مطالعه نیازهای EUA برای یک واکسن ایمن و موثر را برآورده می کند.

این تجزیه و تحلیل یکی از سخنرانی هایی خواهد بود که کمیته بررسی واکسن در 10 دسامبر می شنود. دانشمندان Pfizer / BioNTech همچنین داده های مطالعه فاز 3 را تجزیه و به س questionsالات اعضای کمیته پاسخ می دهند. همچنین از عموم مردم دعوت شده است که به بحث ها و گفتگوها گوش فرا دهند.

پس از جلسه ، که بصورت مجازی خواهد بود و باید از ساعت 9:00 صبح تا 5:15 بعد از ظهر ET ادامه یابد ، FDA ممکن است در هر زمان تصمیم بگیرد که واکسن را مجاز می کند یا خیر. اگر چراغ سبز نشان داده شود ، مدیر عامل Pfizer آلبرت بورلا گفت که این شرکت آماده است تا ظرف چند ساعت تحویل دوزها را آغاز کند.

با ما تماس بگیرید به نامه ها@time.com.

[ad_2]

منبع: electoronic-news.ir