[ad_1]

Pfizer-BioNTech در تاریخ 7 مه اعلام کرد که آنها از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) خواسته اند که روند تأیید کامل واکسن COVID-19 خود را آغاز کند. این شرکت ها در هفته های آینده اطلاعات اضافی در مورد ایمنی و اثربخشی واکسن را به طور مستمر در اختیار آژانس قرار می دهند. FDA در ماه دسامبر بر اساس داده های ایمنی و کارآیی کوتاه مدت مجوز استفاده اضطراری را برای شلیک صادر کرد.

اکنون شرکت ها داده های واکسن شش ماهه لازم را برای پشتیبانی از برنامه مجوز بیولوژیک دارند که FDA قبل از تصمیم گیری در چند هفته آینده بررسی خواهد کرد.

تصویب واکسن با مجوز فعلی چه تفاوتی دارد؟ دکتر لیانا ون ، استاد مدعو سیاستگذاری و مدیریت سلامت در دانشکده بهداشت عمومی میلکن دانشگاه جورج واشنگتن و کمیسر سابق بهداشت در شهر بالتیمور ، گفت: “این به دو دلیل بازی را کاملا تغییر خواهد داد.” “اول ، سوالات حقوقی مطرح شده در مورد اینکه آیا کارفرمایان می توانند به آن نیاز داشته باشند یا اینکه مدارس می توانند واکسن بزنند ، در صورت تأیید کامل FDA ، متوقف می شوند ، زیرا سابقه ای برای نیاز به واکسن های دیگر تأیید شده مانند واکسن برای کودکان وجود دارد.

ون گفت: “دوم ، یکی از استدلال های فعالان ضد واکسن و برخی افراد مردد این است که آنها هنوز” واکسن های آزمایشی “هستند زیرا تأیید نشده اند.” “تأیید کامل این نگرانی ها و اطلاعات غلط را برطرف می کند.”

برای افرادی که قبلاً واکسینه شده اند ، ارسال و تأیید مورد انتظار تفاوت چندانی ندارد. و برای پزشکان و متخصصان بهداشت ، احتمالاً هیچ تعجبی در داده های طولانی مدت وجود نخواهد داشت ، زیرا شرکت ها قبلا گزارش هایی را منتشر کرده اند که نشان می دهد واکنش های شدید تا شش ماه پس از واکسیناسیون نشان داده شده است.

با این حال ، برای کسانی که معتقدند واکسن ها قبل از جمع آوری و تجزیه و تحلیل اطلاعات کافی منتشر شده اند ، درخواست تأیید باید اطمینان بخش باشد ، زیرا مقاله جدید شامل داده های بعدی ایمنی و کارآیی تا شش ماه در مقایسه با داده های دو ماهانه است. FDA به استفاده اضطراری متکی بود.

دکتر کیرستن لیک ، استادیار پزشکی در دانشگاه مریلند می گوید که تصویب می تواند برای Pfizer-BioNTech مهم باشد در صورتی که به گفته بسیاری از کارشناسان ، افراد برای حفظ ایمنی بدن نیاز به گرفتن عکس تقویت کننده منظم از واکسن دارند. مشابه واکسن آنفلوانزا . “اجازه استفاده اضطراری به شرکتها اجازه می دهد تا محصولات خود را در مواقع اضطراری عرضه کنند. اما در برخی از مواقع ، وقتی این وضعیت اضطراری در نظر گرفته نشود ، شرکت ها نمی توانند محصولات خود را به توزیع ادامه دهند. “

در دسترس بودن یک محصول تأیید شده به شرکتها این امکان را می دهد که واکسن خود را مستقیماً به پزشکان ، بیمارستانها ، داروخانه ها ، مدارس و سایر مکانهایی که واکسیناسیون می دهند بفروشند. طبق EUA ، دولت این دوزها را خریداری و به صورت رایگان در بین مردم توزیع کرده است ، اما مشخص نیست که آیا این روش در صورت نیاز با دوزهای تقویت کننده ادامه خواهد یافت یا خیر. اگر دولت فدرال دیگر عکس تهیه نكرد ، مردم می توانند هزینه های مربوط به واكسینسی را كه بیمه ها می توانند پوشش دهند ، مشاهده كنند.

اگر FDA تصمیم به تأیید واکسن بگیرد ، در این صورت افرادی که ایمن شده اند نیز نیازی به امضای فرم تأیید دریافت کالایی ندارند که هنوز تأیید نشده است.

[ad_2]

منبع: electoronic-news.ir